地理的萎縮患者におけるFCFD4514Sの硝子体内注射の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性の研究
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
地理的萎縮患者におけるFCFD4514Sの硝子体内注射の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性の第Ia相、多施設、非盲検、単回投与、用量漸増研究
第 Ia 相非盲検多施設試験は、地図状萎縮症 (GA) 患者における FCFD4514S の硝子体内 (ITV) 注射の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性の単回投与、用量漸増試験で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定されたすべての訪問と評価を実施する能力と意欲
- -研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する
- -地理的萎縮（GA）、脈絡膜血管新生（CNV）の非存在下で少なくとも0.75の椎間板領域
除外基準:
- 活動性全身感染症の治療
- 感染のリスクが高い素因または病歴
- 活動性悪性腫瘍
- -医学的状態、身体検査所見、または臨床検査所見の合理的な疑いを与える疾患または状態の病歴 治験薬の使用を禁忌とするか、研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性があります
- AMD以外の原因による両眼のGA
- -研究眼における眼および眼内の状態の活動的または病歴（GAを除く）
- -研究眼における網膜硝子体手術またはレーザー光凝固の病歴
- AMDの前治療（ビタミンとミネラルを除く）
- 硝子体内（ITV）薬物送達の歴史
- -0日目前3か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
- -0日目前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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硝子体内漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の安全性と忍容性
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬のPKパラメータ（総暴露量、観察された最大血清濃度、および観察された最大血清濃度の時間）
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erich Strauss, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。