Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity intravitreálních injekcí FCFD4514S u pacientů s geografickou atrofií
9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ia, multicentrická, otevřená, jednodávková studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity intravitreálních injekcí FCFD4514S u pacientů s geografickou atrofií
Otevřená multicentrická studie fáze Ia se bude skládat ze studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity intravitreální (ITV) injekce FCFD4514S u pacientů s geografickou atrofií (GA) s jednorázovou dávkou s eskalací dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení
- Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie
- Geografická atrofie (GA) alespoň 0,75 oblasti disku při absenci choroidální neovaskularizace (CNV)
Kritéria vyloučení:
- Léčba aktivní systémové infekce
- Predispozice nebo anamnéza zvýšeného rizika infekce
- Aktivní malignita
- Anamnéza zdravotních stavů, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který u pacienta představuje vysoké riziko komplikací léčby
- GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
- Aktivní nebo anamnéza očních a nitroočních stavů ve studovaném oku (kromě GA)
- Historie vitreoretinální operace nebo laserové fotokoagulace ve studovaném oku
- Předchozí léčba AMD (kromě vitamínů a minerálů)
- Intravitreální (ITV) podávání léků v anamnéze
- Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 3 měsíců před dnem 0
- Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Intravitreální eskalující dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry studovaného léku (celková expozice, maximální pozorovaná koncentrace v séru a čas maximální pozorované koncentrace v séru)
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFD4711g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FCFD4514S
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofieSpojené státy, Německo
-
Genentech, Inc.DokončenoGeografická atrofieNěmecko, Spojené státy