Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de injeções intravítreas de FCFD4514S em pacientes com atrofia geográfica
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo de Fase Ia, Multicêntrico, Aberto, Dose Única, Dose Escalada da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Imunogenicidade de Injeções Intravítreas de FCFD4514S em Pacientes com Atrofia Geográfica
O estudo multicêntrico aberto de Fase Ia consistirá em um estudo de escalonamento de dose única da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de uma injeção intravítrea (ITV) de FCFD4514S em pacientes com Atrofia Geográfica (GA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas
- Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
- Atrofia geográfica (GA) de pelo menos 0,75 áreas de disco na ausência de neovascularização coroidal (CNV)
Critério de exclusão:
- Tratamento para infecção sistêmica ativa
- Predisposição ou história de risco aumentado para infecção
- Malignidade ativa
- Histórico de condições médicas, achados de exame físico ou achados de laboratório clínico que suspeitem razoavelmente de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente de alto risco para complicações do tratamento
- GA em ambos os olhos devido a causas não relacionadas à DMRI
- Ativo ou histórico de condições oculares e intraoculares no olho do estudo (exceto GA)
- Histórico de cirurgia vitreorretiniana ou fotocoagulação a laser no olho do estudo
- Tratamento prévio para DMRI (exceto vitaminas e minerais)
- História de administração intravítrea (ITV) de medicamentos
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Dia 0
- Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais no período de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Dose escalonada intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos do medicamento em estudo (exposição total, concentração sérica máxima observada e tempo de concentração sérica máxima observada)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFD4711g
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