Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az FCFD4514S intravitreális injekcióinak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és immunogenitásáról földrajzi atrófiában szenvedő betegeknél

2022. december 9. frissítette: Genentech, Inc.

Az FCFD4514S intravitreális injekcióinak biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és immunogenitására vonatkozó Ia. fázisú, többközpontú, nyílt, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél

Az Ia. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat egy egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálatból áll az FCFD4514S intravitrealis (ITV) injekciójának biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és immunogenitására földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és hajlandóság az összes tervezett látogatás és felmérés elvégzésére
  • Beleegyezik egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt
  • Földrajzi atrófia (GA) legalább 0,75 porckorong terület choroidális neovaszkularizáció (CNV) hiányában

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás fertőzés kezelése
  • Fertőzésre való hajlam vagy a kórtörténet fokozott kockázata
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapotok, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját jelzi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények kialakulásában
  • GA mindkét szemben nem AMD okok miatt
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő okuláris és intraokuláris állapotok a vizsgált szemben (kivéve GA)
  • Vitreoretinális műtét vagy lézeres fotokoaguláció a kórtörténetében a vizsgált szemen
  • Előzetes AMD-kezelés (kivéve vitaminok és ásványi anyagok)
  • Az intravitrealis (ITV) gyógyszeradagolás története
  • Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban a 0. napot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: FCFD4514S
Intravitrealis növekvő dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai paraméterei (teljes expozíció, maximális megfigyelt szérumkoncentráció és maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje)
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFD4711g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a FCFD4514S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel