Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von intravitrealen Injektionen von FCFD4514S bei Patienten mit geografischer Atrophie
9. Dezember 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, offene Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase Ia zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von intravitrealen Injektionen von FCFD4514S bei Patienten mit geografischer Atrophie
Die offene, multizentrische Phase-Ia-Studie besteht aus einer Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität einer intravitrealen (ITV) Injektion von FCFD4514S bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
- Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
- Geographische Atrophie (GA) mindestens 0,75 Bandscheibenbereiche ohne choroidale Neovaskularisation (CNV)
Ausschlusskriterien:
- Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
- Veranlagung oder Vorgeschichte eines erhöhten Infektionsrisikos
- Aktive Malignität
- Vorgeschichte medizinischer Zustände, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
- GA in beiden Augen aufgrund von Nicht-AMD-Ursachen
- Aktive oder Vorgeschichte von Augen- und intraokularen Zuständen im Studienauge (außer GA)
- Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation oder Laser-Photokoagulation im Studienauge
- Vorbehandlung von AMD (außer Vitamine und Mineralstoffe)
- Geschichte der intravitrealen (ITV) Arzneimittelabgabe
- Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
- Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
Eskalierende intravitreale Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
|
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PK-Parameter des Studienmedikaments (Gesamtexposition, maximal beobachtete Serumkonzentration und Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
|
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFD4711g
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