Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av intravitreale injeksjoner av FCFD4514S hos pasienter med geografisk atrofi

9. desember 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia, multisenter, åpen etikett, enkeltdose, doseøkningsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av intravitreale injeksjoner av FCFD4514S hos pasienter med geografisk atrofi

Fase Ia, åpen, multisenterstudie vil bestå av en enkeltdose, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til en intravitreal (ITV) injeksjon av FCFD4514S hos pasienter med geografisk atrofi (GA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
  • Enighet om å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet
  • Geografisk atrofi (GA) minst 0,75 skiveområder i fravær av koroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for aktiv systemisk infeksjon
  • Predisposisjon eller historie med økt risiko for infeksjon
  • Aktiv malignitet
  • Anamnese med medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • GA i begge øynene på grunn av ikke-AMD-årsaker
  • Aktiv eller historie med okulære og intraokulære tilstander i studieøyet (unntatt GA)
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Tidligere behandling for AMD (unntatt vitaminer og mineraler)
  • Historie om intravitreal (ITV) medikamentlevering
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder før dag 0
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: FCFD4514S
Intravitreal eskalerende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av studiemedisinen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for studiemedikamentet (total eksponering, maksimal observert serumkonsentrasjon og tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFD4711g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på FCFD4514S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere