- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00978146
Hydroksiurean vaikutus primaaristen desmoidisten kasvainten hoitoon
Hydroksiurean vaikutus primaaristen desmoidisten kasvainten hoitoon aikuisilla ja lapsilla (CHP-914)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Desmoidisten kasvainten hoitoa vaikeuttaa hyvänlaatuinen histologia ja mahdollisesti aggressiivinen ja toistuva käyttäytyminen. Invasiiviset tai intensiiviset hoidot leikkauksella tai sädehoidolla voivat johtaa hyvään kasvaimen hallintaan, mutta merkittävien sivuvaikutusten kustannuksella sekä suurella paikallisen uusiutumisen riskillä leikkauksen jälkeen. Tavanomaisten kemoterapialääkkeiden pieniannoksisia hoitoja on suosittu konservatiivisena ensilinjan hoitona; tulenkestävät ja toistuvat kasvaimet eivät kuitenkaan ole harvinaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hydroksiurean, antineoplastisen aineen, jolla on suhteellisen vähän sivuvaikutuksia, käytön tehokkuutta ja turvallisuutta uudenlaisena hoitona primaarisille, ei-leikkauksellisille desmoidisille kasvaimille, desmoidisille kasvaimille, joille on tehty epätäydellinen primaarinen resektio, tai desmoidiset kasvaimet, jotka ovat uusineet muun hoidon jälkeen.
Potilaat, jotka saapuvat onkologiakeskukseemme uudella desmoid-kasvaindiagnoosilla tai toistuvalla desmoid-kasvaimella, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen, fyysisen tutkimuksen ja lähtötilanteen kuvantamistutkimusten (CT/MRI) jälkeen potilaat saavat suun kautta otettavaa hydroksiureaa aloitusannoksella 20 mg/kg päivässä. Laboratoriokokeita suoritetaan määräajoin sopivan annoksen ylläpitämiseksi ja sytopenioiden seuraamiseksi. Kliiniset arvioinnit, fyysiset tutkimukset ja/tai kuvantamistutkimukset suoritetaan kolmen kuukauden välein kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi. Potilaat jatkavat hydroksiureahoitoa niin kauan kuin tuumorin koko on vaste tai vakaa ja siihen liittyvät toksisuudet ovat hallittavissa. Tietoja kerätään lääkkeen vasteesta, vasteen kestosta ja haittatapahtumien esiintymisestä. Analyysin tavoitteena on määrittää hydroksiurean tehokkuus desmoidisten kasvainten hoitomuotona.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat </= ovat 21-vuotiaita
- Histologisesti vahvistettu desmoidikasvaimen diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus
- Vakaat hematologiset, munuais- ja maksaparametrit
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen neoplastisen prosessin esiintyminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, sikiöt ja vangit eivät sisälly tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat muuta lisähoitoa kasvaimeen kuin kivunhallintaan
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmoidinen kasvain
Potilaat, joilla on desmoidisia kasvaimia
|
Potilaat ottavat suun kautta otettavaa hydroksiureaa aloitusannoksella 20 mg/kg päivässä.
Potilaat jatkavat hydroksiureahoitoa niin kauan kuin tuumorin koko on vaste tai vakaa ja siihen liittyvät toksisuudet ovat hallittavissa.
Hoidon enimmäiskesto on yksi vuosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kasvaimen koon muutos.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard B Womer, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibromatoosi, aggressiivinen
- Fibroma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Sickling-aineet
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .