Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiurean vaikutus primaaristen desmoidisten kasvainten hoitoon

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Hydroksiurean vaikutus primaaristen desmoidisten kasvainten hoitoon aikuisilla ja lapsilla (CHP-914)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia desmoidisten kasvainten vastenopeutta hydroksiureaan. Tutkijat olettavat, että hydroksiurea on turvallinen, myrkytön vaihtoehto aggressiiviselle leikkaukselle tai kemoterapialle tässä vaikeasti hoidettavassa kasvaimessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Desmoidisten kasvainten hoitoa vaikeuttaa hyvänlaatuinen histologia ja mahdollisesti aggressiivinen ja toistuva käyttäytyminen. Invasiiviset tai intensiiviset hoidot leikkauksella tai sädehoidolla voivat johtaa hyvään kasvaimen hallintaan, mutta merkittävien sivuvaikutusten kustannuksella sekä suurella paikallisen uusiutumisen riskillä leikkauksen jälkeen. Tavanomaisten kemoterapialääkkeiden pieniannoksisia hoitoja on suosittu konservatiivisena ensilinjan hoitona; tulenkestävät ja toistuvat kasvaimet eivät kuitenkaan ole harvinaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hydroksiurean, antineoplastisen aineen, jolla on suhteellisen vähän sivuvaikutuksia, käytön tehokkuutta ja turvallisuutta uudenlaisena hoitona primaarisille, ei-leikkauksellisille desmoidisille kasvaimille, desmoidisille kasvaimille, joille on tehty epätäydellinen primaarinen resektio, tai desmoidiset kasvaimet, jotka ovat uusineet muun hoidon jälkeen.

Potilaat, jotka saapuvat onkologiakeskukseemme uudella desmoid-kasvaindiagnoosilla tai toistuvalla desmoid-kasvaimella, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen, fyysisen tutkimuksen ja lähtötilanteen kuvantamistutkimusten (CT/MRI) jälkeen potilaat saavat suun kautta otettavaa hydroksiureaa aloitusannoksella 20 mg/kg päivässä. Laboratoriokokeita suoritetaan määräajoin sopivan annoksen ylläpitämiseksi ja sytopenioiden seuraamiseksi. Kliiniset arvioinnit, fyysiset tutkimukset ja/tai kuvantamistutkimukset suoritetaan kolmen kuukauden välein kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi. Potilaat jatkavat hydroksiureahoitoa niin kauan kuin tuumorin koko on vaste tai vakaa ja siihen liittyvät toksisuudet ovat hallittavissa. Tietoja kerätään lääkkeen vasteesta, vasteen kestosta ja haittatapahtumien esiintymisestä. Analyysin tavoitteena on määrittää hydroksiurean tehokkuus desmoidisten kasvainten hoitomuotona.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat </= ovat 21-vuotiaita
  • Histologisesti vahvistettu desmoidikasvaimen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Vakaat hematologiset, munuais- ja maksaparametrit
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen neoplastisen prosessin esiintyminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, sikiöt ja vangit eivät sisälly tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat muuta lisähoitoa kasvaimeen kuin kivunhallintaan
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desmoidinen kasvain
Potilaat, joilla on desmoidisia kasvaimia
Potilaat ottavat suun kautta otettavaa hydroksiureaa aloitusannoksella 20 mg/kg päivässä. Potilaat jatkavat hydroksiureahoitoa niin kauan kuin tuumorin koko on vaste tai vakaa ja siihen liittyvät toksisuudet ovat hallittavissa. Hoidon enimmäiskesto on yksi vuosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kasvaimen koon muutos.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard B Womer, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa