原発性デスモイド腫瘍の治療としてのヒドロキシ尿素の効果
成人および小児における原発性デスモイド腫瘍の治療としてのヒドロキシ尿素の効果 (CHP-914)
調査の概要
詳細な説明
デスモイド腫瘍の治療は、組織学的に良性であり、攻撃的で再発性の可能性があるため複雑です。 手術または放射線療法による侵襲的または集中的な治療は、良好な腫瘍制御につながる可能性がありますが、外科的切除後の局所再発のリスクが高いことに加えて、重大な副作用が犠牲になります。 標準的な化学療法薬の低用量レジメンは、保守的な第一選択治療として好まれています。ただし、難治性および再発性の腫瘍は珍しくありません。 この研究の目的は、原発性で切除不能なデスモイド腫瘍、不完全な原発切除を受けたデスモイド腫瘍、または他の治療後に再発したデスモイド腫瘍。
デスモイド腫瘍または再発性デスモイド腫瘍の新たな診断を受けて腫瘍学センターを受診した患者は、この研究の対象となります。 インフォームド コンセント、身体検査、およびベースライン イメージング研究 (CT/MRI) の後、患者は毎日 20 mg/kg の開始用量で経口ヒドロキシ尿素を受け取ります。 臨床検査は、適切な用量を維持し、血球減少を監視するために、設定された間隔で実行されます。 腫瘍サイズの変化を評価するために、臨床評価、身体検査、および/または画像検査を3か月ごとに実施します。 患者は、腫瘍サイズに反応または安定性があり、関連する毒性が管理可能である限り、ヒドロキシ尿素を継続します。 薬物に対する反応、反応の持続時間、および有害事象の発生に関するデータが収集されます。 分析の目標は、デスモイド腫瘍の治療法としてのヒドロキシ尿素の有効性を判断することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者 </= 21 歳が対象となります
- -デスモイド腫瘍の組織学的に確認された診断
- 測定可能な疾患
- 安定した血液学的、腎臓および肝臓パラメータ
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- 2 番目の腫瘍性プロセスの存在
- 妊娠中または授乳中の女性、胎児、囚人はこの研究に含まれません
- 疼痛管理以外の腫瘍追加治療を受けている患者
- 過去30日以内に治験薬を服用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デスモイド腫瘍
デスモイド腫瘍の患者
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患者は、毎日20 mg / kgの開始用量で経口ヒドロキシ尿素を服用します。
患者は、腫瘍サイズに反応または安定性があり、関連する毒性が管理可能である限り、ヒドロキシ尿素を継続します。
治療期間は最長で1年となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、腫瘍サイズの変化です。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Richard B Womer, M.D.、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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