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羟基脲治疗原发性硬纤维瘤的疗效观察

2017年4月19日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

羟基脲治疗成人和儿童原发性硬纤维瘤的效果 (CHP-914)

本研究的目的是检查硬纤维瘤对羟基脲的反应率。 研究人员假设,对于这种难以治疗的肿瘤,羟基脲将是一种安全、无毒的替代积极手术或化学疗法的方法。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

硬纤维瘤的治疗由于良性组织学和潜在的侵袭性和复发性行为而变得复杂。 手术或放射治疗的侵入性或强化治疗可以实现良好的肿瘤控制,但代价是显着的副作用以及手术切除后局部复发的高风险。 标准化疗药物的低剂量方案作为保守的一线治疗受到青睐;然而,难治性和复发性肿瘤并不少见。 本研究的目的是研究使用羟基脲(一种副作用相对较少的抗肿瘤药物)作为原发性、不可切除的硬纤维瘤、原发切除不完全的硬纤维瘤或其他治疗后复发的硬纤维瘤。

新诊断为硬纤维瘤或复发性硬纤维瘤到我们肿瘤中心就诊的患者将有资格参加本研究。 在知情同意、身体检查和基线影像学研究 (CT/MRI) 后,患者将接受每日 20 mg/kg 起始剂量的口服羟基脲。 实验室测试将按设定的时间间隔进行,以维持适当的剂量并监测血细胞减少。 将每三个月进行一次临床评估、身体检查和/或影像学研究,以评估肿瘤大小的变化。 只要肿瘤大小有反应或稳定并且相关毒性可控,患者就会继续使用羟基脲。 将收集有关药物反应、反应持续时间和不良事件发生的数据。 分析的目的是确定羟基脲作为硬纤维瘤治疗方式的疗效。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 </= 21 岁将有资格
  • 经组织学证实的硬纤维瘤诊断
  • 可测量的疾病
  • 稳定的血液学、肾脏和肝脏参数
  • 育龄妇女妊娠试验阴性

排除标准:

  • 存在第二个肿瘤过程
  • 本研究不包括孕妇或哺乳期妇女、胎儿和囚犯
  • 接受除疼痛控制以外的其他肿瘤治疗的患者
  • 在过去 30 天内服用过研究药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硬纤维瘤
硬纤维瘤患者
患者每天服用起始剂量为 20 mg/kg 的口服羟基脲。 只要肿瘤大小有反应或稳定并且相关毒性可控,患者就会继续使用羟基脲。 最长治疗时间为一年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要结果是肿瘤大小的变化。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Richard B Womer, M.D.、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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