Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hydroxymočoviny jako léčby primárních desmoidních nádorů

19. dubna 2017 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Účinek hydroxyurey jako léčby primárních desmoidních nádorů u dospělých a dětí (CHP-914)

Účelem této studie je zkoumat míru odpovědi desmoidních nádorů na hydroxymočovinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že hydroxymočovina bude bezpečnou, netoxickou alternativou k agresivní chirurgii nebo chemoterapii pro tento obtížně léčitelný nádor.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčbu desmoidních nádorů komplikuje benigní histologie a potenciálně agresivní a recidivující chování. Invazivní nebo intenzivní léčba chirurgickou nebo radiační terapií může vést k dobré kontrole nádoru, ale na úkor významných vedlejších účinků spolu s vysokým rizikem lokální recidivy po chirurgické excizi. Nízkodávkové režimy standardních chemoterapeutických léků byly upřednostňovány jako konzervativní léčba první volby; refrakterní a recidivující nádory však nejsou neobvyklé. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost použití hydroxymočoviny, protinádorového činidla s relativně malým počtem vedlejších účinků, jako nové léčby primárních, neresekovatelných desmoidních nádorů, desmoidních nádorů, které měly neúplnou primární resekci nebo desmoidní nádory, které se znovu objevily po jiné terapii.

Do této studie budou vhodní pacienti, kteří přicházejí do našeho onkologického centra s novou diagnózou desmoidního tumoru nebo recidivujícího desmoidního tumoru. Po informovaném souhlasu, fyzikálním vyšetření a základních zobrazovacích studiích (CT/MRI) budou pacienti dostávat perorální hydroxyureu v počáteční dávce 20 mg/kg denně. Laboratorní testy budou prováděny ve stanovených intervalech pro udržení vhodné dávky a sledování cytopenií. Každé tři měsíce budou prováděna klinická hodnocení, fyzikální vyšetření a/nebo zobrazovací studie, aby se vyhodnotily změny velikosti nádoru. Pacienti zůstanou na hydroxymočovině, dokud existuje odpověď nebo stabilita velikosti nádoru a související toxicity jsou zvládnutelné. Budou shromažďována data týkající se reakce na lék, trvání reakce a výskytu nežádoucích účinků. Cílem analýzy bude stanovení účinnosti hydroxyurey jako léčebné modality desmoidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok budou mít pacienti </= ve věku 21 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza desmoidního tumoru
  • Měřitelná nemoc
  • Stabilní hematologické, renální a jaterní parametry
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost druhého neoplastického procesu
  • Do této studie nebudou zahrnuty těhotné nebo kojící ženy, plody a vězni
  • Pacienti, kteří dostávají další léčbu nádoru jinou než kontrolu bolesti
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmoidní nádor
Pacienti s desmoidními nádory
Lék: Hydroxymočovina
Pacienti budou perorálně užívat hydroxymočovinu s počáteční dávkou 20 mg/kg denně. Pacienti zůstanou na hydroxymočovině, dokud existuje odpověď nebo stabilita velikosti nádoru a související toxicity jsou zvládnutelné. Maximální délka léčby bude jeden rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem této studie je změna velikosti nádoru.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard B Womer, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-007317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit