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Wirkung von Hydroxyharnstoff als Behandlung für primäre Desmoidtumoren

19. April 2017 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Wirkung von Hydroxyharnstoff zur Behandlung von primären Desmoidtumoren bei Erwachsenen und Kindern (CHP-914)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ansprechrate von Desmoidtumoren auf Hydroxyharnstoff zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Hydroxyharnstoff eine sichere, ungiftige Alternative zu aggressiven Operationen oder Chemotherapien für diesen schwer zu behandelnden Tumor sein wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Desmoidtumoren wird durch gutartige Histologie und potenziell aggressives und wiederkehrendes Verhalten erschwert. Invasive oder intensive Behandlungen mit Operation oder Strahlentherapie können zu einer guten Tumorkontrolle führen, jedoch auf Kosten erheblicher Nebenwirkungen sowie eines hohen Lokalrezidivrisikos nach chirurgischer Exzision. Niedrig dosierte Standard-Chemotherapeutika wurden als konservative Erstlinienbehandlung favorisiert; refraktäre und rezidivierende Tumoren sind jedoch nicht ungewöhnlich. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Hydroxyharnstoff, einem antineoplastischen Mittel mit relativ wenigen Nebenwirkungen, als neuartige Behandlung für primäre, nicht resezierbare Desmoidtumoren, Desmoidtumoren, die eine unvollständige Primärresektion hatten, oder zu untersuchen Desmoidtumoren, die nach einer anderen Therapie wieder aufgetreten sind.

Patienten, die sich in unserem Onkologiezentrum mit einer neuen Diagnose eines Desmoidtumors oder einem rezidivierenden Desmoidtumor vorstellen, kommen für diese Studie in Frage. Nach Einverständniserklärung, körperlicher Untersuchung und bildgebenden Ausgangsstudien (CT/MRT) erhalten die Patienten oralen Hydroxyharnstoff mit einer Anfangsdosis von 20 mg/kg täglich. Labortests werden in festgelegten Intervallen durchgeführt, um die angemessene Dosis aufrechtzuerhalten und auf Zytopenien zu überwachen. Klinische Untersuchungen, körperliche Untersuchungen und/oder Bildgebungsstudien werden alle drei Monate durchgeführt, um Veränderungen der Tumorgröße zu beurteilen. Die Patienten bleiben auf Hydroxyharnstoff, solange es ein Ansprechen oder eine stabile Tumorgröße gibt und die damit verbundenen Toxizitäten beherrschbar sind. Es werden Daten über das Ansprechen auf das Medikament, die Dauer des Ansprechens und das Auftreten unerwünschter Ereignisse erhoben. Das Ziel der Analyse wird es sein, die Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff als Behandlungsmethode für Desmoidtumoren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von </= 21 Jahren sind förderfähig
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Desmoidtumors
  • Messbare Krankheit
  • Stabile hämatologische, renale und hepatische Parameter
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines zweiten neoplastischen Prozesses
  • Schwangere oder stillende Frauen, Föten und Gefangene werden nicht in diese Studie aufgenommen
  • Patienten, die neben der Schmerzkontrolle eine zusätzliche Tumorbehandlung erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmoid-Tumor
Patienten mit Desmoidtumoren
Die Patienten nehmen oralen Hydroxyharnstoff mit einer Anfangsdosis von 20 mg/kg täglich ein. Die Patienten bleiben auf Hydroxyharnstoff, solange es ein Ansprechen oder eine stabile Tumorgröße gibt und die damit verbundenen Toxizitäten beherrschbar sind. Die maximale Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Tumorgröße.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard B Womer, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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