- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00978146
Wirkung von Hydroxyharnstoff als Behandlung für primäre Desmoidtumoren
Wirkung von Hydroxyharnstoff zur Behandlung von primären Desmoidtumoren bei Erwachsenen und Kindern (CHP-914)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Desmoidtumoren wird durch gutartige Histologie und potenziell aggressives und wiederkehrendes Verhalten erschwert. Invasive oder intensive Behandlungen mit Operation oder Strahlentherapie können zu einer guten Tumorkontrolle führen, jedoch auf Kosten erheblicher Nebenwirkungen sowie eines hohen Lokalrezidivrisikos nach chirurgischer Exzision. Niedrig dosierte Standard-Chemotherapeutika wurden als konservative Erstlinienbehandlung favorisiert; refraktäre und rezidivierende Tumoren sind jedoch nicht ungewöhnlich. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Hydroxyharnstoff, einem antineoplastischen Mittel mit relativ wenigen Nebenwirkungen, als neuartige Behandlung für primäre, nicht resezierbare Desmoidtumoren, Desmoidtumoren, die eine unvollständige Primärresektion hatten, oder zu untersuchen Desmoidtumoren, die nach einer anderen Therapie wieder aufgetreten sind.
Patienten, die sich in unserem Onkologiezentrum mit einer neuen Diagnose eines Desmoidtumors oder einem rezidivierenden Desmoidtumor vorstellen, kommen für diese Studie in Frage. Nach Einverständniserklärung, körperlicher Untersuchung und bildgebenden Ausgangsstudien (CT/MRT) erhalten die Patienten oralen Hydroxyharnstoff mit einer Anfangsdosis von 20 mg/kg täglich. Labortests werden in festgelegten Intervallen durchgeführt, um die angemessene Dosis aufrechtzuerhalten und auf Zytopenien zu überwachen. Klinische Untersuchungen, körperliche Untersuchungen und/oder Bildgebungsstudien werden alle drei Monate durchgeführt, um Veränderungen der Tumorgröße zu beurteilen. Die Patienten bleiben auf Hydroxyharnstoff, solange es ein Ansprechen oder eine stabile Tumorgröße gibt und die damit verbundenen Toxizitäten beherrschbar sind. Es werden Daten über das Ansprechen auf das Medikament, die Dauer des Ansprechens und das Auftreten unerwünschter Ereignisse erhoben. Das Ziel der Analyse wird es sein, die Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff als Behandlungsmethode für Desmoidtumoren zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von </= 21 Jahren sind förderfähig
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Desmoidtumors
- Messbare Krankheit
- Stabile hämatologische, renale und hepatische Parameter
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines zweiten neoplastischen Prozesses
- Schwangere oder stillende Frauen, Föten und Gefangene werden nicht in diese Studie aufgenommen
- Patienten, die neben der Schmerzkontrolle eine zusätzliche Tumorbehandlung erhalten
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Desmoid-Tumor
Patienten mit Desmoidtumoren
|
Die Patienten nehmen oralen Hydroxyharnstoff mit einer Anfangsdosis von 20 mg/kg täglich ein.
Die Patienten bleiben auf Hydroxyharnstoff, solange es ein Ansprechen oder eine stabile Tumorgröße gibt und die damit verbundenen Toxizitäten beherrschbar sind.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Tumorgröße.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Richard B Womer, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Fibromatose, Aggressiv
- Fibrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antisickling-Mittel
- Hydroxyharnstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-007317
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