Interaction in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Experiment (ICE)
maanantai 4. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Radboud University Medical Center
A Hazardous Combination of Cigarette Smoking and Bronchodilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The final purpose of this study is to determine whether bronchodilation and cigarette smoking in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients interact, resulting in an increase of cardiovascular disease.
The aim of this part of the study is to demonstrate the basic mechanism: Does increased respiratory function after administration of a bronchodilator in patients with COPD lead to elevated pulmonary retention of the harmful compounds in inhaled cigarette smoke and to short-term biological effects associated with cardiovascular disease?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD currently is one of the most frequent diseases. In more than 80% of COPD patients, the disease is caused by smoking. About half of the COPD patients are active smokers, although smoking is also the most important prognostic factor. Also, smoking is an important cause as well as an important prognostic factor in cardiovascular disease. The corner stone of medical treatment in COPD is bronchodilation; more than half of the patients use a long-acting bronchodilator. An increase of the pathogenic effect of smoking by an increased lung function after bronchodilation is likely though, since more pathogenic particles would penetrate the lung. We hypothesize that bronchodilators increase cardiovascular disease in COPD patients who smoke.
In order to demonstrate the basic mechanism of our hypothesis, COPD patients receive a bronchodilator at one time and a placebo at another time, preceded and followed by cigarette smoking during one hour as by a strict time schedule. Smoke retention, lung function and blood biomarkers are repeatedly measured.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groesbeek, Alankomaat
- University Center for Chronic Diseases Dekkerswald
-
Nijmegen, Alankomaat
- Primary care, general practitioners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- COPD Gold stage II-III (FEV1/FVC<0,70 and FEV1 30-80% of predicted value).
- Current cigarette smoking (at the time of performing the study).
- Willing to provide written informed consent.
- Refrain from smoking and bronchodilators > 8 hours (depends on treatment) before the test.
- Registered in one of the recruitment institutes.
Exclusion Criteria:
- COPD gold stage I or IV.
- Asthmatic component: History of asthma, present asthma by complaints, eosinophilia or reversibility ≥ 10% of predicted.
- Unable to communicate.
- Physically unable to perform any of the tests.
- Non-COPD respiratory disorders.
- Previous lung-volume reduction surgery and/or lung transplantation.
- Evidence of alcohol, drug or solvent abuse.
- Known α-1 antitrypsin deficiency.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: beta 2 agonist + anticholinergic aerosol
|
1 time inhalation of 5 mcg of Tiotropium bromide by Respimat and 400 mcg of Salbutamol by Volume Spacer.
cigarette smoking
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo inhalation
|
1 time inhalation of placebo with the amount of puffs similar to the active comparator.
cigarette smoking
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cigarette smoke retention
Aikaikkuna: retention measurement is during smoking. smoking is 1 cigarette before and 1 cigarette 45 minutes after medication inhalation for each arm. 1 week between arms
|
retention measurement is during smoking. smoking is 1 cigarette before and 1 cigarette 45 minutes after medication inhalation for each arm. 1 week between arms
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(hs)CRP
Aikaikkuna: 3 times within 2 hours for each arm
|
3 times within 2 hours for each arm
|
|
fibrinogen
Aikaikkuna: 3 times within 2 hours for each arm
|
3 times within 2 hours for each arm
|
|
respiratory function
Aikaikkuna: at baseline and repeatedly around medication inhalation for 1.5 hours
|
at baseline and repeatedly around medication inhalation for 1.5 hours
|
|
smoking pattern: smoke inhalation and smoke exhalation time and volume
Aikaikkuna: during smoking cigarettes: twice for each arm.
|
during smoking cigarettes: twice for each arm.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Dijk WD, Heijdra Y, Lenders JW, Klerx W, Akkermans R, van der Pouw A, van Weel C, Scheepers PT, Schermer TR. Cigarette smoke retention and bronchodilation in patients with COPD. A controlled randomized trial. Respir Med. 2013 Jan;107(1):112-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.019. Epub 2012 Oct 12.
- van Dijk WD, Scheepers PT, Cremers R, Lenders JW, Klerx W, van Weel C, Schermer TR, Heijdra Y. A method to study the effect of bronchodilators on smoke retention in COPD patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 10;12:37. doi: 10.1186/1745-6215-12-37.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RvB08.066.51196/GE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .