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Interaction in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Experiment (ICE)

4 juillet 2011 mis à jour par: Radboud University Medical Center

A Hazardous Combination of Cigarette Smoking and Bronchodilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The final purpose of this study is to determine whether bronchodilation and cigarette smoking in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients interact, resulting in an increase of cardiovascular disease. The aim of this part of the study is to demonstrate the basic mechanism: Does increased respiratory function after administration of a bronchodilator in patients with COPD lead to elevated pulmonary retention of the harmful compounds in inhaled cigarette smoke and to short-term biological effects associated with cardiovascular disease?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COPD currently is one of the most frequent diseases. In more than 80% of COPD patients, the disease is caused by smoking. About half of the COPD patients are active smokers, although smoking is also the most important prognostic factor. Also, smoking is an important cause as well as an important prognostic factor in cardiovascular disease. The corner stone of medical treatment in COPD is bronchodilation; more than half of the patients use a long-acting bronchodilator. An increase of the pathogenic effect of smoking by an increased lung function after bronchodilation is likely though, since more pathogenic particles would penetrate the lung. We hypothesize that bronchodilators increase cardiovascular disease in COPD patients who smoke.

In order to demonstrate the basic mechanism of our hypothesis, COPD patients receive a bronchodilator at one time and a placebo at another time, preceded and followed by cigarette smoking during one hour as by a strict time schedule. Smoke retention, lung function and blood biomarkers are repeatedly measured.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groesbeek, Pays-Bas
        • University Center for Chronic Diseases Dekkerswald
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Primary care, general practitioners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • COPD Gold stage II-III (FEV1/FVC<0,70 and FEV1 30-80% of predicted value).
  • Current cigarette smoking (at the time of performing the study).
  • Willing to provide written informed consent.
  • Refrain from smoking and bronchodilators > 8 hours (depends on treatment) before the test.
  • Registered in one of the recruitment institutes.

Exclusion Criteria:

  • COPD gold stage I or IV.
  • Asthmatic component: History of asthma, present asthma by complaints, eosinophilia or reversibility ≥ 10% of predicted.
  • Unable to communicate.
  • Physically unable to perform any of the tests.
  • Non-COPD respiratory disorders.
  • Previous lung-volume reduction surgery and/or lung transplantation.
  • Evidence of alcohol, drug or solvent abuse.
  • Known α-1 antitrypsin deficiency.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: beta 2 agonist + anticholinergic aerosol
Médicament: Tiotropium (Spiriva) + Salbutamol (Ventolin)
1 time inhalation of 5 mcg of Tiotropium bromide by Respimat and 400 mcg of Salbutamol by Volume Spacer. cigarette smoking
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
  • Ventolin Aerosol
Comparateur placebo: placebo inhalation
Médicament: placebo
1 time inhalation of placebo with the amount of puffs similar to the active comparator. cigarette smoking
Autres noms:
  • Ventolin placebo and Spiriva placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cigarette smoke retention
Délai: retention measurement is during smoking. smoking is 1 cigarette before and 1 cigarette 45 minutes after medication inhalation for each arm. 1 week between arms
retention measurement is during smoking. smoking is 1 cigarette before and 1 cigarette 45 minutes after medication inhalation for each arm. 1 week between arms

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
(hs)CRP
Délai: 3 times within 2 hours for each arm
3 times within 2 hours for each arm
fibrinogen
Délai: 3 times within 2 hours for each arm
3 times within 2 hours for each arm
respiratory function
Délai: at baseline and repeatedly around medication inhalation for 1.5 hours
at baseline and repeatedly around medication inhalation for 1.5 hours
smoking pattern: smoke inhalation and smoke exhalation time and volume
Délai: during smoking cigarettes: twice for each arm.
during smoking cigarettes: twice for each arm.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2009

Première publication (Estimation)

22 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2011

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RvB08.066.51196/GE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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