- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00981851
Interaction in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Experiment (ICE)
A Hazardous Combination of Cigarette Smoking and Bronchodilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
COPD currently is one of the most frequent diseases. In more than 80% of COPD patients, the disease is caused by smoking. About half of the COPD patients are active smokers, although smoking is also the most important prognostic factor. Also, smoking is an important cause as well as an important prognostic factor in cardiovascular disease. The corner stone of medical treatment in COPD is bronchodilation; more than half of the patients use a long-acting bronchodilator. An increase of the pathogenic effect of smoking by an increased lung function after bronchodilation is likely though, since more pathogenic particles would penetrate the lung. We hypothesize that bronchodilators increase cardiovascular disease in COPD patients who smoke.
In order to demonstrate the basic mechanism of our hypothesis, COPD patients receive a bronchodilator at one time and a placebo at another time, preceded and followed by cigarette smoking during one hour as by a strict time schedule. Smoke retention, lung function and blood biomarkers are repeatedly measured.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groesbeek, Holanda
- University Center for Chronic Diseases Dekkerswald
-
Nijmegen, Holanda
- Primary care, general practitioners
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- COPD Gold stage II-III (FEV1/FVC<0,70 and FEV1 30-80% of predicted value).
- Current cigarette smoking (at the time of performing the study).
- Willing to provide written informed consent.
- Refrain from smoking and bronchodilators > 8 hours (depends on treatment) before the test.
- Registered in one of the recruitment institutes.
Exclusion Criteria:
- COPD gold stage I or IV.
- Asthmatic component: History of asthma, present asthma by complaints, eosinophilia or reversibility ≥ 10% of predicted.
- Unable to communicate.
- Physically unable to perform any of the tests.
- Non-COPD respiratory disorders.
- Previous lung-volume reduction surgery and/or lung transplantation.
- Evidence of alcohol, drug or solvent abuse.
- Known α-1 antitrypsin deficiency.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: beta 2 agonist + anticholinergic aerosol
|
1 time inhalation of 5 mcg of Tiotropium bromide by Respimat and 400 mcg of Salbutamol by Volume Spacer.
cigarette smoking
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo inhalation
|
1 time inhalation of placebo with the amount of puffs similar to the active comparator.
cigarette smoking
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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cigarette smoke retention
Prazo: retention measurement is during smoking. smoking is 1 cigarette before and 1 cigarette 45 minutes after medication inhalation for each arm. 1 week between arms
|
retention measurement is during smoking. smoking is 1 cigarette before and 1 cigarette 45 minutes after medication inhalation for each arm. 1 week between arms
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
(hs)CRP
Prazo: 3 times within 2 hours for each arm
|
3 times within 2 hours for each arm
|
fibrinogen
Prazo: 3 times within 2 hours for each arm
|
3 times within 2 hours for each arm
|
respiratory function
Prazo: at baseline and repeatedly around medication inhalation for 1.5 hours
|
at baseline and repeatedly around medication inhalation for 1.5 hours
|
smoking pattern: smoke inhalation and smoke exhalation time and volume
Prazo: during smoking cigarettes: twice for each arm.
|
during smoking cigarettes: twice for each arm.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dijk WD, Heijdra Y, Lenders JW, Klerx W, Akkermans R, van der Pouw A, van Weel C, Scheepers PT, Schermer TR. Cigarette smoke retention and bronchodilation in patients with COPD. A controlled randomized trial. Respir Med. 2013 Jan;107(1):112-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.019. Epub 2012 Oct 12.
- van Dijk WD, Scheepers PT, Cremers R, Lenders JW, Klerx W, van Weel C, Schermer TR, Heijdra Y. A method to study the effect of bronchodilators on smoke retention in COPD patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 10;12:37. doi: 10.1186/1745-6215-12-37.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças cardiovasculares
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- RvB08.066.51196/GE
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