Kliininen tutkimus matalan molekyylipainon hepariinin tulehdusta estävästä vaikutuksesta lasten kaihileikkauksessa
maanantai 28. syyskuuta 2009 päivittänyt: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus pienimolekyylipainoisen hepariinin tulehdusta estävän vaikutuksen arvioimiseksi lasten kaihileikkauksessa ja silmänsisäisessä linssileikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako pienen molekyylipainon hepariinin (enoksapariini) intraokulaarinen infuusio leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen lasten kaihileikkauksen jälkeen, jossa on istutettu silmänsisäinen linssi (IOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lasten kaihileikkauksen edistymisestä, leikkauksen jälkeinen tulehdus on merkittävä komplikaatio lasten kaihileikkauksen jälkeen. Mikä tahansa lääke, joka ehkäisee tai vähentää tätä tulehdusta, olisi hyödyllinen.
Hepariinilla on anti-inflammatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia sekä antikoagulanttiominaisuuksia. Useat eläinten ja aikuisten ihmisten silmissä tehdyt tutkimukset osoittavat, että hepariinin lisääminen huuhteluliuokseen kaihileikkauksen aikana vähentää veri-vesiesteen häiriöitä ja auttaa estämään kapselin takaosan samentumista (PCO).
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja naamioitu tutkimus on pakollinen pienimolekyylisen hepariinin anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi lasten kaihileikkauksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (0–15-vuotiaat), joilla on synnynnäinen kaihi, joka on suunniteltu leikkaushoitoon IOL-istutuksella ja vanhemmilta/laillisen huoltajalta saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta: siihen liittyvät silmän poikkeavuudet (uveiitti, mikroftalmos, jatkuva sikiön verisuonisto, aniridia, glaukooma, iiriskoloboma), traumaattinen kaihi
- Leikkauksensisäinen: Kyvyttömyys istuttaa IOL:ia kapselipussiin, leikkauksensisäiset komplikaatiot - iiristrauma, lasiaisen häiriö, deskemetin irtoaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariini-infuusio
Synnynnäisen kaihileikkaus IOL-istutuksella Enoksapariinin silmänsisäinen infuusio |
Enoksapariini 40 mg / 500 ml tasapainotetussa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tasapainoinen suolaliuos-infuusio
Synnynnäisen kaihileikkaus IOL-istutuksella tasapainotetun suolaliuoksen silmänsisäinen infuusio
|
Balanced Salt -liuoksen silmänsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etuosan tulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etuosan tulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Viraj A Vasavada, MS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kruger A, Amon M, Abela-Formanek C, Schild G, Kolodjaschna J, Schauersberger J. Effect of heparin in the irrigation solution on postoperative inflammation and cellular reaction on the intraocular lens surface. J Cataract Refract Surg. 2002 Jan;28(1):87-92. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00861-6.
- Rumelt S, Stolovich C, Segal ZI, Rehany U. Intraoperative enoxaparin minimizes inflammatory reaction after pediatric cataract surgery. Am J Ophthalmol. 2006 Mar;141(3):433-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.08.020.
- Wilson ME Jr, Trivedi RH. Low molecular-weight heparin in the intraocular irrigating solution in pediatric cataract and intraocular lens surgery. Am J Ophthalmol. 2006 Mar;141(3):537-8. doi: 10.1016/j.ajo.2005.11.012. No abstract available.
- Vasavada VA, Praveen MR, Shah SK, Trivedi RH, Vasavada AR. Anti-inflammatory effect of low-molecular-weight heparin in pediatric cataract surgery: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):252-258.e4. doi: 10.1016/j.ajo.2012.02.021. Epub 2012 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .