Klinikai vizsgálat az alacsony molekulatömegű heparin gyulladáscsökkentő hatásáról a gyermek szürkehályog-sebészetben
2009. szeptember 28. frissítette: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az alacsony molekulatömegű heparin gyulladáscsökkentő hatásának értékelésére gyermek szürkehályogban és intraokuláris lencseműtétben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kis molekulatömegű heparin (enoxaparin) intraokuláris infúziója befolyásolja-e a posztoperatív gyulladást intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel végzett gyermek szürkehályog műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek szürkehályog-műtétének fejlődése ellenére a posztoperatív gyulladás jelentős szövődmény a gyermekkori szürkehályog-műtétet követően. Bármely gyógyszer, amely megakadályozza vagy csökkenti ezt a gyulladást, előnyös lenne.
A heparin gyulladáscsökkentő és antiproliferatív, valamint véralvadásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Számos állati és felnőtt emberi szemen végzett vizsgálat azt mutatja, hogy a szürkehályog műtét során az öntözőoldathoz heparint adva kevésbé zavarja a vér-vizes gátat, és segít megelőzni a hátsó kapszula opacizációját (PCO).
Prospektív, randomizált, ellenőrzött és maszkolt vizsgálat kötelező a kis molekulatömegű heparin gyulladáscsökkentő hatásának értékelésére gyermekkori szürkehályog műtéteknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szürkehályogban szenvedő gyermekek (0-15 évesek), akiket IOL-beültetéssel műtétre terveztek és a szülők/törvényes gyám beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív: kapcsolódó szem anomáliák (uveitis, microphthalmus, perzisztáló magzati érrendszer, aniridia, glaukóma, írisz coloboma), traumás szürkehályog
- Intraoperatív: képtelenség beültetni az IOL-t a tokzsákba, intraoperatív szövődmények - írisz trauma, üvegtest zavar, descemet leválás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enoxaparin infúzió
Veleszületett szürkehályog műtét IOL beültetéssel Az enoxaparin intraokuláris infúziója |
Enoxaparin 40 mg / 500 ml kiegyensúlyozott sóoldatban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kiegyensúlyozott sóoldatos infúzió
Veleszületett szürkehályog műtét IOL beültetéssel Kiegyensúlyozott sóoldat intraokuláris infúziója
|
Balanced Salt oldat intraokuláris infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elülső szegmens gyulladása
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elülső szegmens gyulladása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viraj A Vasavada, MS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kruger A, Amon M, Abela-Formanek C, Schild G, Kolodjaschna J, Schauersberger J. Effect of heparin in the irrigation solution on postoperative inflammation and cellular reaction on the intraocular lens surface. J Cataract Refract Surg. 2002 Jan;28(1):87-92. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00861-6.
- Rumelt S, Stolovich C, Segal ZI, Rehany U. Intraoperative enoxaparin minimizes inflammatory reaction after pediatric cataract surgery. Am J Ophthalmol. 2006 Mar;141(3):433-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.08.020.
- Wilson ME Jr, Trivedi RH. Low molecular-weight heparin in the intraocular irrigating solution in pediatric cataract and intraocular lens surgery. Am J Ophthalmol. 2006 Mar;141(3):537-8. doi: 10.1016/j.ajo.2005.11.012. No abstract available.
- Vasavada VA, Praveen MR, Shah SK, Trivedi RH, Vasavada AR. Anti-inflammatory effect of low-molecular-weight heparin in pediatric cataract surgery: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):252-258.e4. doi: 10.1016/j.ajo.2012.02.021. Epub 2012 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .