Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på antiinflammatorisk effekt af lavmolekylært heparin ved pædiatrisk kataraktkirurgi

28. september 2009 opdateret af: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer antiinflammatorisk effekt af lavmolekylært heparin ved pædiatrisk katarakt og intraokulær linsekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intraokulær infusion af lavmolekylært heparin (enoxaparin) påvirker postoperativ inflammation efter pædiatrisk kataraktkirurgi med intraokulær linse (IOL) implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for kataraktkirurgi hos børn er postoperativ inflammation en betydelig komplikation efter pædiatrisk grå stærkirurgi. Ethvert lægemiddel, der forhindrer eller mindsker denne betændelse, ville være gavnligt.

Heparin har antiinflammatoriske og antiproliferative virkninger samt antikoagulerende egenskaber. Adskillige undersøgelser af øjne hos dyr og voksne viser, at tilsætning af heparin til skylleopløsningen under kataraktkirurgi resulterer i mindre forstyrrelse af den blod-vandige barriere og hjælper med at forhindre posterior kapselopacificering (PCO).

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret og maskeret undersøgelse er obligatorisk for at evaluere den antiinflammatoriske virkning af lavmolekylært heparin til pædiatrisk grå stærkirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (0-15 år) med medfødt katarakt planlagt til operation med IOL-implantation og informeret samtykke fra forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ: Tilknyttede okulære anomalier (uveitis, mikrophthalmos, vedvarende føtal vaskulatur, aniridia, glaukom, iris coloboma), traumatisk grå stær
  • Intraoperativt: Manglende evne til at implantere IOL i kapselposen, intraoperative komplikationer - iristraume, glaslegemeforstyrrelse, descemets løsrivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin infusion

Medfødt kataraktkirurgi med IOL-implantation

Intraokulær infusion af Enoxaparin
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg / 500 ml i balanceret saltopløsning
Andre navne:
  • Clexane (Aventis)
Placebo komparator: Infusion af balanceret saltopløsning
Medfødt kataraktkirurgi med IOL-implantation Intraokulær infusion af balanceret saltopløsning
Medicin: Balanceret Saltopløsning
Intraokulær infusion af balanceret saltopløsning
Andre navne:
  • BSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forreste segmentbetændelse
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anterior Segment inflammation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viraj A Vasavada, MS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2009

Først opslået (Skøn)

29. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner