Suuriannoksiset somatostatiinianalogit neuroendokriinisissa kasvaimissa (HIDONET)
Octreotide LAR:n suuriannoksisen hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia etenevässä taudissa: vaiheen II avoin, monikeskinen prospektiivinen tutkimus
Oktreotidi (OCT) on somatostatiinianalogi (SSA), joka on saatavana pitkävaikutteisena formulaationa, jota annetaan tavanomaisesti 28 päivän välein enimmäisannoksella 30 mg. Yhdessä lanreotidin kanssa sitä pidetään ensisijaisena hoitona neuroendokriinisiin kasvaimiin (NET) liittyvien endokriinisten oireyhtymien hallinnassa. Täydellinen tai osittainen kliininen vaste SSA-hoitoon saavutetaan yleensä vähintään 50 %:lla potilaista, joilla on neuroendokriininen oireyhtymä. Monet tutkimukset raportoivat kliinisen vasteen 70–90 prosentissa toimivista NET:istä. Noin 36-50 %:lla potilaista, joilla on progressiivinen edennyt hyvin erilaistunut NET (WDNET), sairaus stabiloituu ihonalaisen OCT:n hoidon jälkeen. Kehittämällä pitkävaikutteista hitaasti vapautuvaa SSA-formulaatiota, pitkävaikutteista OCT:tä (LAR), lanreotidi-SR:ää, lanreotidi-Autogeeliä, potilaan myöntyvyys SSA-hoitoon parani ja hoidosta paeta, mikä oli tavallista ihonalaisen formulaation kanssa, vältyttiin. . Objektiivisen vasteen nopeus ei kuitenkaan parantunut merkittävästi lyhytvaikutteiseen SSA:han verrattuna. Toisaalta on huomattava, että pitkävaikutteista SSA:ta käytetään NET-potilailla annoksina, jotka vastaavat lyhytvaikutteisen formulaation pieniä annoksia. Suuremmat kaupallisesti saatavilla olevat LAR-annokset ovat 30 mg, jonka oletetaan olevan verrattavissa 300 µg:aan lyhytvaikutteista OCT:tä akromegalian hoidossa.
Vain yksi tutkimus suunniteltiin tutkimaan suurten LAR-annosten käyttöä (160 mg joka 28. päivä). Tässä tutkimuksessa objektiiviset ja hormonaaliset vasteet potilailla, joilla etenevä metastaattinen ileaalinen NET ei reagoinut standardiannoksiin, olivat merkittävästi kohonneet. Tätä yhdistettä ei kuitenkaan ole koskaan kaupallistettu, ja tämän seurauksena tätä ensimmäistä alustavaa havaintoa ei ole vahvistettu lisätutkimuksilla.
Kaupallisesti saatavilla olevalla pitkävaikutteisella SSA:lla, jota käytetään suuriannoksisissa hoidoissa, ei tehty systemaattisia tutkimuksia. Potilailla, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen NET, annoksen suurentaminen tai injektioiden välisen välin lyhentäminen on suhteellisen yleinen "empiirinen" kliininen käytäntö, mutta tämän hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University Federico II of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet taudin etenemisessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet ilman taudin etenemistä
- Potilaat, jotka eivät siedä somatostatiinianalogeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octreotide-LAR
Potilaat saavat 30 mg:n octreotide-LAR-injektion 21 päivän välein, kunnes eteneminen on dokumentoitu.
|
Octreotide-LAR 30 mg 21 päivän välein etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen stabilointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kromograniini-A:n väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annamaria Colao, MD, PhD, University Federico II of Naples
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rintakehän kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Haiman sairaudet
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Neoplasmat
- Kateenkorvan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Useita endokriinisiä neoplasia
- Hengitysteiden kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroendoUnit-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .