- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00990535
신경내분비종양에서의 고용량 소마토스타틴 유사체 (HIDONET)
진행성 질환에서 신경내분비종양 환자에 대한 Octreotide LAR의 고용량 요법의 효능 및 안전성: 2상 공개 다기관 전향적 연구
Octreotide(OCT)는 지속형 제형으로 제공되는 소마토스타틴 유사체(SSA)로, 일반적으로 최대 용량 30mg으로 28일마다 투여됩니다. 란레오타이드와 함께 신경내분비 종양(NET)과 관련된 내분비 증후군의 조절에 선택 요법으로 간주됩니다. SSA 요법에 대한 완전 또는 부분 임상 반응은 일반적으로 신경내분비 증후군 환자의 50% 이상에서 달성됩니다. 많은 연구에서 기능하는 NET의 70-90%에서 임상 반응이 보고되었습니다. 진행성 진행성 잘 분화된 NET(WDNET) 환자의 약 36-50%에서 피하 OCT로 치료한 후 질병의 안정화가 발생합니다. 지속형 서방형 SSA 제제, 지속형 OCT(LAR), lanreotide-SR, lanreotide-Autogel을 개발하여 환자의 SSA 치료 순응도를 개선하고 피하주사 제제에서 흔히 발생하는 치료에서 벗어나게 하였다. . 그러나 객관적 반응률은 속효성 SSA에 비해 크게 개선되지 않았다. 다른 한편으로, 지속형 SSA가 속효성 제제의 저용량에 상응하는 용량으로 NET 환자에게 사용되고 있다는 점에 주목해야 합니다. 상업적으로 이용 가능한 LAR의 더 높은 용량은 30mg이며, 이는 말단비대증 치료에서 속효성 OCT 300μg에 필적하는 것으로 추정됩니다.
고용량 LAR(28일마다 160mg)의 사용을 조사하기 위해 설계된 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구에서 표준 용량에 반응하지 않는 진행성 전이성 회장 NET 환자의 객관적 및 호르몬 반응이 상당히 상승했습니다. 그러나 이 화합물은 상업화되지 않았으며 결과적으로 이 첫 번째 예비 관찰은 추가 연구에 의해 확인되지 않았습니다.
고용량 치료에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 지속성 SSA에 대한 체계적인 연구는 수행되지 않았습니다. 진행성 국소 진행성 또는 전이성 NET 환자에서 용량 증가 또는 주사 간격 감소는 비교적 일반적인 "경험적" 임상 실습이지만 이 치료 일정의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- University Federico II of Naples
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병 진행에서 잘 분화된 신경내분비종양
제외 기준:
- 질병 진행이 없는 잘 분화된 신경내분비종양
- 소마토스타틴 유사체에 대한 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Octreotide-LAR
환자는 진행이 문서화될 때까지 21일마다 octreotide-LAR 30mg 주사를 받게 됩니다.
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진행될 때까지 21일마다 Octreotide-LAR 30mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 안정화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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크로모그라닌-A 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Colao, MD, PhD, University Federico II of Naples
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeuroendoUnit-6
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Octreotide-LAR에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNovartis; Thoratec Corporation완전한
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Federico II UniversityOspedali dei Colli완전한
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Lexicon Pharmaceuticals완전한