Kansainvälinen tutkimus SABRE®-bupivakaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, jotka ovat seuranneet artroskopista olkapääleikkausta
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Durect
Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkotettu, monikeskus, aktiivi- ja lumekontrolloitu annosvastetutkimus SABRE-bupivakaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, jotka seuraavat artroskopista olkapääleikkausta
Tavoitteena on tunnistaa optimaalinen SABRE-bupivakaiiniannos leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilaille, joille tehdään elektiivinen artroskopinen olkapääleikkaus farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuusarvioiden perusteella.
Tutkimuksen kesto koostuu enintään 14 päivän seulontajaksosta ja 14 päivän hoitojaksosta sekä pitkäaikaisesta seurantakäynnistä 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimus antaa lisätietoa turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Nycomed Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Nycomed Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Nycomed Investigational Site
-
Valmiera, Latvia
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Nycomed Investigational Site
-
Dresden, Saksa
- Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Saksa
- Nycomed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakromaalinen impingement-oireyhtymä
- MRI ehjällä rotaattorimansetilla
- Yleisanestesiaan soveltuvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suuri nivelvamma, infektio, verisuonten nekroosi, krooninen sijoiltaanmeno, tulehduksellinen tai rappeuttava glenohumeraalinen artropatia, niveltulehdus, jäätynyt olkapää tai sairaan olkapään aiempi leikkaus
- Epänormaali EKG
- Pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Kipulääkityksen nykyinen tai säännöllinen käyttö muihin indikaatioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABRE-bupivakaiinihoito 1a
kaksoissokkoutettu
|
5,0 ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SABRE-bupivakaiinihoito 1b
kaksoissokkoutettu
|
5,0 ml
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini HCl -hoito 1c
kaksoissokkoutettu
|
20,0 ml
|
|
Kokeellinen: SABRE-bupivakaiinihoito 2a
kaksoissokkoutettu
|
7,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Placebo SABRE-Bupivakaiinihoito 2b
kaksoissokkoutettu
|
7,5 ml
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini HCl -hoito 2c
kaksoissokkoutettu
|
20,0 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen IV morfiinia vastaava annos opioidipelastuslääkitystä
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus (PI)
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus liikkeessä AUC (aikanormalisoitu AUC) ajanjaksolla 0-3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioitiin tavallisella 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa ei lainkaan kipua arvosteltiin 0:lla ja pahin kuviteltavissa oleva kipu arvosteltiin 10:llä.
AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu.
Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika käyttää ensimmäistä opioidirescue-lääkkeitä
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset kirjattiin 0-7 päivää leikkauksen jälkeen. Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (OR-SDS) on yhdistelmäpistemäärä, joka on laskettu kyselylomakkeesta, joka sisältää usein opioideihin liittyviä oireita (väsymys, uneliaisuus, keskittymiskyvyttömyys, pahoinvointi, huimaus, ummetus, kutina, virtsaamisvaikeudet, sekavuus, närästys). /oksentelu). Potilaat antoivat kullekin oireelle kokonaislukupisteet arvioidakseen vakavuutta (ei mikään = 0 - erittäin vakava = 4), häiritsevyys (ei yhtään = 0 - erittäin paljon = 5) ja esiintymistiheys (ei mikään = 0 - lähes jatkuvasti = 4); potilaat ilmoittivat oksentelu-/oksentelujaksojen lukumäärästä (ei yksikään = 0, 1-2 jaksoa = 1, 3-4 jaksoa = 2, 5-6 jaksoa = 3, > 6 jaksoa = 4). Jokaisena päivänä (päivät 0-7) kunkin oireen pistemäärä oli kolmen komponentin pistemäärän keskiarvo ja OR-SDS-pistemäärä oli 10 oirepisteen kokonaiskeskiarvo (arvot 0-4; suuremmat tulokset ovat huonompi). Päivittäisen OR-SDS-pistemäärän keskiarvo päivästä 0 - 7 antoi yleisen OR-SDS-pisteen. |
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-002-IM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .