Um ensaio internacional para avaliar a eficácia e segurança de SABER®-Bupivacaína para controle da dor pós-operatória em pacientes após cirurgia artroscópica do ombro
Um estudo de dose-resposta internacional, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança da SABER-Bupivacaína no controle da dor pós-operatória em pacientes após cirurgia artroscópica do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Nycomed Investigational Site
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Dresden, Alemanha
- Nycomed Investigational Site
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Marburg, Alemanha
- Nycomed Investigational Site
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Riga, Letônia
- Nycomed Investigational Site
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Valmiera, Letônia
- Nycomed Investigational Site
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Lodz, Polônia
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm, Suécia
- Nycomed Investigational Site
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Graz, Áustria
- Nycomed Investigational Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Nycomed Investigational Site
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Vienna, Áustria, 1130
- Nycomed Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do impacto subacromial
- RM com manguito rotador intacto
- Pacientes adequados para anestesia geral
Critério de exclusão:
- Trauma articular maior conhecido, infecção, necrose avascular, luxação crônica, artropatia glenoumeral inflamatória ou degenerativa, artrite glenoumeral, ombro congelado ou cirurgia prévia do ombro afetado
- ECG anormal
- Síndrome do QT prolongado
- Uso atual ou regular de medicação analgésica para outra(s) indicação(ões)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento SABRE-Bupivacaína 1a
duplo-cego
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5,0 ml
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo SABER-Bupivacaína Tratamento 1b
duplo-cego
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5,0 ml
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Comparador Ativo: Bupivacaína HCl Tratamento 1c
duplo-cego
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20,0 ml
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Experimental: Tratamento SABRE-Bupivacaína 2a
duplo-cego
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7,5 ml
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Comparador de Placebo: Placebo SABER-Bupivacaína Tratamento 2b
duplo-cego
|
7,5 ml
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Comparador Ativo: Bupivacaína HCl Tratamento 2c
duplo-cego
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20,0 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso Suplementar de Opioides
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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Dose IV cumulativa equivalente a morfina de medicação de resgate de opioides
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0-3 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor (PI)
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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Intensidade média da dor no movimento AUC (AUC normalizada pelo tempo) durante o período de 0 a 3 dias após a cirurgia.
A intensidade da dor foi avaliada com uma escala numérica padrão de 0 a 10 (NRS), em que nenhuma dor foi classificada como 0 e a pior dor imaginável foi classificada como 10.
A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada.
Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
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0-3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate de opioides
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
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0-14 dias após a cirurgia
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia
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Os efeitos colaterais relacionados aos opioides foram registrados 0-7 dias após a cirurgia. A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (OR-SDS) é uma pontuação composta calculada a partir de um questionário contendo sintomas frequentes relacionados a opioides (fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade em urinar, confusão, ânsia de vômito /vômito). Para cada sintoma, os pacientes atribuíram pontuações inteiras para avaliar a gravidade (nenhum=0 a muito grave=4), incômodo (nenhum=0 a muito=5) e frequência (nenhum=0 a quase constantemente=4); os pacientes relataram número de episódios de ânsia de vômito/vômito (nenhum = 0, 1-2 episódios = 1, 3-4 episódios = 2, 5-6 episódios = 3, > 6 episódios = 4). Em cada dia (dia 0-7), a pontuação para cada sintoma foi a média das três pontuações de componentes, e a pontuação OR-SDS foi a média geral das 10 pontuações de sintomas (valores de 0 a 4; resultados maiores são pior). A média da pontuação OR-SDS diária do dia 0 ao 7 deu a pontuação OR-SDS geral. |
0-7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BU-002-IM
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