Международное исследование по оценке эффективности и безопасности SABER®-бупивакаина для контроля послеоперационной боли у пациентов после артроскопической хирургии плечевого сустава
13 мая 2021 г. обновлено: Durect
Международное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно- и плацебо-контролируемое исследование «доза-ответ» для оценки эффективности и безопасности SABER-бупивакаина для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече
Цель состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу SABER-бупивакаина для послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших плановую артроскопическую операцию на плече, на основе оценок фармакокинетики, эффективности и безопасности.
Продолжительность исследования состоит из периода скрининга до 14 дней и периода лечения 14 дней с долгосрочным последующим посещением через 6 месяцев.
Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Nycomed Investigational Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Nycomed Investigational Site
-
Vienna, Австрия, 1130
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Nycomed Investigational Site
-
Dresden, Германия
- Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Германия
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Nycomed Investigational Site
-
Valmiera, Латвия
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Nycomed Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром субакромиального импинджмента
- МРТ с интактной ротаторной манжетой
- Пациенты, подходящие для общей анестезии
Критерий исключения:
- Известная обширная травма сустава, инфекция, аваскулярный некроз, хронический вывих, воспалительная или дегенеративная плечелопаточная артропатия, плечелопаточный артрит, замороженное плечо или предшествующая операция на пораженном плече
- Аномальная ЭКГ
- Синдром удлиненного интервала QT
- Текущее или регулярное использование обезболивающих препаратов по другим показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SABER-бупивакаиновая терапия 1a
двойной слепой
|
5,0 мл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо SABER-бупивакаин лечение 1b
двойной слепой
|
5,0 мл
|
|
Активный компаратор: Лечение бупивакаином HCl 1c
двойной слепой
|
20,0 мл
|
|
Экспериментальный: SABER-бупивакаиновая терапия 2a
двойной слепой
|
7,5 мл
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо SABER-бупивакаином 2b
двойной слепой
|
7,5 мл
|
|
Активный компаратор: Лечение бупивакаином HCl 2c
двойной слепой
|
20,0 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное использование опиоидов
Временное ограничение: 0-3 дня после операции
|
Кумулятивная доза опиоидного препарата для экстренной помощи, эквивалентная морфину внутривенно
|
0-3 дня после операции
|
|
Интенсивность боли (PI)
Временное ограничение: 0-3 дня после операции
|
Средняя интенсивность боли при движении AUC (нормированная по времени AUC) в период 0-3 дня после операции.
Интенсивность боли оценивалась по стандартной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где полное отсутствие боли оценивалось как 0, а самая сильная вообразимая боль оценивалась как 10.
AUC рассчитывается для каждого пациента с использованием стандартного правила трапеций и нормализуется путем деления на временной интервал, для которого она рассчитывается.
Эта нормализация преобразует AUC в естественную шкалу боли (NRS 0-10), чтобы обеспечить лучшее преобразование величины клинического лечебного эффекта.
|
0-3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения опиоидных препаратов спасения
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
0-14 дней после операции
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами, регистрировались через 0-7 дней после операции. Шкала дистресса, связанного с опиоидами (OR-SDS), представляет собой составную оценку, рассчитанную на основе анкеты, содержащей частые симптомы, связанные с опиоидами (усталость, сонливость, неспособность сосредоточиться, тошнота, головокружение, запор, зуд, затрудненное мочеиспускание, спутанность сознания, позывы на рвоту). /рвота). Каждому симптому пациенты присваивали целочисленные баллы для оценки тяжести (отсутствие = 0 до очень серьезного = 4), беспокойства (отсутствие = 0 до очень сильного = 5) и частоты (отсутствие = 0 до почти постоянного = 4); пациенты сообщили о количестве эпизодов Рвоты/рвоты (нет = 0, 1-2 эпизода = 1, 3-4 эпизода = 2, 5-6 эпизода = 3, >6 эпизодов = 4). В каждый день (день 0-7) оценка каждого симптома представляла собой среднее значение трех компонентных оценок, а оценка OR-SDS представляла собой общее среднее значение 10 оценок симптомов (значения от 0 до 4; худший). Среднее значение ежедневной оценки OR-SDS с 0 по 7 день дает общую оценку OR-SDS. |
0-7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU-002-IM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SABER-бупивакаиновая терапия 1a
-
DurectNycomedЗавершенныйПослеоперационная больФранция, Германия, Венгрия, Латвия, Швеция, Соединенное Королевство