어깨 관절경 수술 후 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 SABER®-부피바카인의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 시험
2021년 5월 13일 업데이트: Durect
어깨 관절경 수술 후 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 SABER-부피바카인의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 활성 및 위약 조절 용량 반응 시험
목표는 약동학, 효능 및 안전성 평가를 기반으로 선택적 관절경 어깨 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 SABER-부피바카인의 최적 용량을 확인하는 것입니다.
연구 기간은 최대 14일의 선별 기간과 14일의 치료 기간 및 6개월의 장기 추적 방문으로 구성됩니다.
이 연구는 안전성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Nycomed Investigational Site
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Dresden, 독일
- Nycomed Investigational Site
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Marburg, 독일
- Nycomed Investigational Site
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Riga, 라트비아
- Nycomed Investigational Site
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Valmiera, 라트비아
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- Nycomed Investigational Site
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Graz, 오스트리아
- Nycomed Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Nycomed Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Nycomed Investigational Site
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Lodz, 폴란드
- Nycomed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 견봉하충돌증후군
- 온전한 회전근개가 있는 MRI
- 전신마취에 적합한 환자
제외 기준:
- 알려진 주요 관절 외상, 감염, 무혈성 괴사, 만성 탈구, 염증성 또는 퇴행성 견갑상완 관절병증, 견관절 관절염, 오십견 또는 영향을 받은 어깨의 이전 수술
- 비정상적인 심전도
- 연장된 QT 증후군
- 다른 적응증에 대한 진통제의 현재 또는 정기적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SABER-부피바카인 치료 1a
이중 맹검
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5.0ml
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SABER-부피바카인 치료 1b
이중 맹검
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5.0ml
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활성 비교기: 부피바카인 HCl 처리 1c
이중 맹검
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20.0ml
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실험적: SABER-부피바카인 치료 2a
이중 맹검
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7.5ml
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위약 비교기: 위약 SABER-부피바카인 치료 2b
이중 맹검
|
7.5ml
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활성 비교기: 부피바카인 HCl 처리 2c
이중 맹검
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20.0ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 오피오이드 사용
기간: 수술 후 0~3일
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오피오이드 구조 약물의 누적 IV 모르핀 등가 용량
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수술 후 0~3일
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통증 강도(PI)
기간: 수술 후 0~3일
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수술 후 0-3일 동안 움직임 AUC(시간 정규화 AUC)에 대한 평균 통증 강도.
통증 강도는 표준 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되었으며, 통증이 전혀 없는 경우를 0으로, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 평가했습니다.
AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되며 계산된 시간 간격으로 나누어 정규화됩니다.
이 정규화는 AUC를 자연 통증 척도(NRS 0-10)로 변환하여 임상 치료 효과 크기를 더 잘 변환할 수 있도록 합니다.
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수술 후 0~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 오피오이드 구조 약물 사용까지의 시간
기간: 수술 후 0~14일
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수술 후 0~14일
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 0~7일
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오피오이드 관련 부작용은 수술 후 0-7일에 기록되었습니다. 오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)는 빈번한 오피오이드 관련 증상(피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란, 구역질)을 포함하는 설문지에서 계산된 종합 점수입니다. /구토). 각 증상에 대해 환자는 심각도(없음=0 ~ 매우 심함=4), 귀찮음(없음=0 ~ 매우 많음=5) 및 빈도(없음=0 ~ 거의 지속적으로=4)를 평가하기 위해 정수 점수를 할당했습니다. 환자는 구역질/구토 에피소드의 수를 보고했습니다(없음=0, 1-2 에피소드=1, 3-4 에피소드=2, 5-6 에피소드=3, >6 에피소드=4). 매일(0-7일) 각 증상에 대한 점수는 세 가지 구성 요소 점수의 평균이었고 OR-SDS 점수는 10가지 증상 점수의 전체 평균이었습니다(0에서 4까지의 값; 더 큰 결과는 더 나쁜). 0일부터 7일까지의 일일 OR-SDS 점수의 평균은 전체 OR-SDS 점수를 제공했습니다. |
수술 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BU-002-IM
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SABER-부피바카인 치료 1a에 대한 임상 시험
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