Un ensayo internacional para evaluar la eficacia y la seguridad de SABER®-bupivacaína para el control del dolor posoperatorio en pacientes que se sometieron a una cirugía artroscópica de hombro
Un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y activo de respuesta a la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SABER-Bupivacaína para el control del dolor posoperatorio en pacientes después de una cirugía artroscópica de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Nycomed Investigational Site
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Dresden, Alemania
- Nycomed Investigational Site
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Marburg, Alemania
- Nycomed Investigational Site
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Graz, Austria
- Nycomed Investigational Site
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Vienna, Austria, 1090
- Nycomed Investigational Site
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Vienna, Austria, 1130
- Nycomed Investigational Site
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Riga, Letonia
- Nycomed Investigational Site
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Valmiera, Letonia
- Nycomed Investigational Site
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Lodz, Polonia
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm, Suecia
- Nycomed Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de pinzamiento subacromial
- RM con manguito rotador intacto
- Pacientes aptos para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Trauma articular mayor conocido, infección, necrosis avascular, dislocación crónica, artropatía glenohumeral inflamatoria o degenerativa, artritis glenohumeral, hombro congelado o cirugía previa del hombro afectado
- electrocardiograma anormal
- Síndrome de QT prolongado
- Uso actual o regular de medicación analgésica para otra(s) indicación(es)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento SABRE-Bupivacaína 1a
doble ciego
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5,0 ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo SABRE-Bupivacaína Tratamiento 1b
doble ciego
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5,0 ml
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Comparador activo: Bupivacaína HCl Tratamiento 1c
doble ciego
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20,0ml
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Experimental: Tratamiento SABRE-Bupivacaína 2a
doble ciego
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7,5ml
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Comparador de placebos: Placebo SABRE-Bupivacaína Tratamiento 2b
doble ciego
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7,5ml
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Comparador activo: Bupivacaína HCl Tratamiento 2c
doble ciego
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20,0ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides suplementarios
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
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Dosis equivalente de morfina IV acumulada de medicación de rescate de opiáceos
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0-3 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor (PI)
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
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Intensidad media del dolor en el movimiento AUC (AUC normalizado en el tiempo) durante el período de 0 a 3 días después de la cirugía.
La intensidad del dolor se evaluó con una escala de calificación numérica (NRS) estándar de 0 a 10, donde la ausencia de dolor se calificó como 0 y el peor dolor imaginable se calificó como 10.
El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula.
Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
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0-3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate de opioides
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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0-14 días después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía
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Los efectos secundarios relacionados con los opioides se registraron entre 0 y 7 días después de la cirugía. La Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (OR-SDS) es una puntuación compuesta calculada a partir de un cuestionario que contiene síntomas frecuentes relacionados con los opioides (fatiga, somnolencia, incapacidad para concentrarse, náuseas, mareos, estreñimiento, picazón, dificultad para orinar, confusión, arcadas). /vómitos). Para cada síntoma, los pacientes asignaron puntuaciones enteras para evaluar la gravedad (ninguno = 0 a muy grave = 4), la molestia (ninguno = 0 a mucho = 5) y la frecuencia (ninguno = 0 a casi constantemente = 4); los pacientes informaron el número de episodios de arcadas/vómitos (ninguno=0, 1-2 episodios=1, 3-4 episodios=2, 5-6 episodios=3, >6 episodios=4). En cada día (Día 0-7), la puntuación de cada síntoma fue la media de las puntuaciones de los tres componentes, y la puntuación OR-SDS fue la media general de las puntuaciones de los 10 síntomas (valores de 0 a 4; los resultados más grandes son peor). La media de la puntuación OR-SDS diaria desde el día 0 al 7 proporcionó la puntuación OR-SDS global. |
0-7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BU-002-IM
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