一项评估 SABRE®-布比卡因对关节镜肩关节手术患者术后疼痛控制的疗效和安全性的国际试验
2021年5月13日 更新者：Durect
一项国际、随机、双盲、多中心、活性药物和安慰剂对照的剂量反应试验，以评估 SABRE-布比卡因对肩关节镜手术患者术后疼痛控制的疗效和安全性
目的是根据药代动力学、疗效和安全性评估确定 SABRE-布比卡因用于择期关节镜肩部手术患者术后疼痛控制的最佳剂量。
研究持续时间包括长达 14 天的筛选期和 14 天的治疗期以及 6 个月的长期随访。
该研究将提供有关安全性的更多数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Nycomed Investigational Site
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Vienna、奥地利、1090
- Nycomed Investigational Site
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Vienna、奥地利、1130
- Nycomed Investigational Site
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Berlin、德国
- Nycomed Investigational Site
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Dresden、德国
- Nycomed Investigational Site
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Marburg、德国
- Nycomed Investigational Site
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Riga、拉脱维亚
- Nycomed Investigational Site
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Valmiera、拉脱维亚
- Nycomed Investigational Site
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Lodz、波兰
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm、瑞典
- Nycomed Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩峰下撞击综合征
- 肩袖完整的 MRI
- 适合全身麻醉的患者
排除标准：
- 已知的主要关节创伤、感染、缺血性坏死、慢性脱位、炎症性或退行性盂肱关节病、盂肱关节炎、肩周炎或既往患肩手术
- 心电图异常
- QT 间期延长综合征
- 当前或经常使用镇痛药物治疗其他适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SABRE-布比卡因治疗 1a
双盲
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5.0 毫升
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SABRE-布比卡因治疗 1b
双盲
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5.0 毫升
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有源比较器：盐酸布比卡因处理剂 1c
双盲
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20.0 毫升
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实验性的：SABRE-布比卡因治疗 2a
双盲
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7.5 毫升
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安慰剂比较：安慰剂 SABRE-布比卡因治疗 2b
双盲
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7.5 毫升
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有源比较器：盐酸布比卡因处理 2c
双盲
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20.0 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充阿片类药物的使用
大体时间：手术后0-3天
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累计 IV 吗啡等效剂量的阿片类药物急救药物
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手术后0-3天
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疼痛强度 (PI)
大体时间：手术后0-3天
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手术后 0-3 天内运动 AUC（时间标准化 AUC）的平均疼痛强度。
使用标准的 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，其中完全没有疼痛被评为 0，可想象的最严重疼痛被评为 10。
使用标准梯形法则为每个患者计算 AUC，并通过除以计算它的时间间隔进行归一化。
这种标准化将 AUC 转换为自然疼痛量表 (NRS 0-10)，以便更好地转换临床治疗效果量级。
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手术后0-3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次使用阿片类药物救援药物的时间
大体时间：手术后0-14天
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手术后0-14天
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阿片类药物相关的副作用
大体时间：手术后0-7天
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术后 0-7 天记录了阿片类药物相关的副作用。 阿片类药物相关症状压力量表 (OR-SDS) 是根据包含阿片类药物相关常见症状（疲劳、嗜睡、注意力不集中、恶心、头晕、便秘、瘙痒、排尿困难、意识模糊、干呕）的问卷计算得出的综合评分/呕吐）。 对于每种症状，患者分配整数分数来评估严重程度（无=0 至非常严重=4）、麻烦程度（无=0 至非常严重=5）和频率（无=0 至几乎经常=4）；患者报告干呕/呕吐发作次数（无=0，1-2 次发作=1，3-4 次发作=2，5-6 次发作=3，>6 次发作=4）。 在每一天（第 0-7 天），每种症状的评分是三个分量评分的平均值，OR-SDS 评分是 10 项症状评分的总体平均值，（值从 0 到 4；较大的结果是更差）。 从第 0 天到第 7 天的每日 OR-SDS 得分的平均值给出了总体 OR-SDS 得分。 |
手术后0-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月9日
首次发布 (估计)
2009年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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