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Eine internationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SABRE®-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten nach einer arthroskopischen Schulteroperation

13. Mai 2021 aktualisiert von: Durect

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv- und placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SABRE-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten nach einer arthroskopischen Schulteroperation

Ziel ist es, die optimale Dosis von SABRE-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten zu ermitteln, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, und zwar auf der Grundlage von Pharmakokinetik-, Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen. Die Studiendauer besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen und einem Behandlungszeitraum von 14 Tagen mit einer langfristigen Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Nycomed Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • Nycomed Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Nycomed Investigational Site
      • Valmiera, Lettland
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Nycomed Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Nycomed Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Nycomed Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Nycomed Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakromiales Impingement-Syndrom
  • MRT mit intakter Rotatorenmanschette
  • Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes schweres Gelenktrauma, Infektion, avaskuläre Nekrose, chronische Luxation, entzündliche oder degenerative glenohumerale Arthropathie, glenohumerale Arthritis, Frozen Shoulder oder frühere Operation der betroffenen Schulter
  • Abnormales EKG
  • Verlängertes QT-Syndrom
  • Aktuelle oder regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten für andere Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABRE-Bupivacain-Behandlung 1a
doppelt blind
Arzneimittel: SABRE-Bupivacain-Behandlung 1a
5,0 ml
Andere Namen:
  • POSIMIR® Bupivacain-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 1b
doppelt blind
Arzneimittel: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 1b
5,0 ml
Aktiver Komparator: Bupivacain-HCl-Behandlung 1c
doppelt blind
Arzneimittel: Bupivacain-HCl-Behandlung 1c
20,0 ml
Experimental: SABRE-Bupivacain-Behandlung 2a
doppelt blind
Arzneimittel: SABRE-Bupivacain-Behandlung 2a
7,5 ml
Placebo-Komparator: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 2b
doppelt blind
Arzneimittel: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 2b
7,5 ml
Aktiver Komparator: Bupivacain-HCl-Behandlung 2c
doppelt blind
Arzneimittel: Bupivacain-HCl-Behandlung 2c
20,0 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzender Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Kumulative intravenöse Morphin-Äquivalentdosis einer Opioid-Notfallmedikation
0-3 Tage nach der Operation
Schmerzintensität (PI)
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (zeitnormalisierte AUC) im Zeitraum 0-3 Tage nach der Operation. Die Schmerzintensität wurde mit einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei überhaupt kein Schmerz mit 0 und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit 10 bewertet wurde. Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und durch Division durch das Zeitintervall, über das sie berechnet wird, normalisiert. Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0–10) um, um eine bessere Übersetzung des Ausmaßes der klinischen Behandlungswirkung zu ermöglichen.
0-3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Einsatz von Opioid-Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
0-14 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation

Opioidbedingte Nebenwirkungen wurden 0–7 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die anhand eines Fragebogens berechnet wird, der häufige opioidbezogene Symptome enthält (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit, Würgen). /Erbrechen). Für jedes Symptom ordneten die Patienten ganzzahlige Punktzahlen zu, um die Schwere (keine = 0 bis sehr stark = 4), die Belästigung (keine = 0 bis sehr stark = 5) und die Häufigkeit (keine = 0 bis fast ständig = 4) zu bewerten; Patienten berichteten über die Anzahl der Episoden mit Brechreiz/Erbrechen (keine = 0, 1-2 Episoden = 1, 3-4 Episoden = 2, 5-6 Episoden = 3, >6 Episoden = 4).

An jedem Tag (Tag 0–7) war die Bewertung für jedes Symptom der Mittelwert der drei Komponentenbewertungen, und die OR-SDS-Bewertung war der Gesamtmittelwert der 10 Symptombewertungen (Werte von 0 bis 4; größere Ergebnisse sind schlechter). Der Mittelwert des täglichen OR-SDS-Scores von Tag 0 bis 7 ergab den OR-SDS-Gesamtscore.
0-7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Mitarbeiter

Nycomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BU-002-IM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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