- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00993798
Et internationalt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SABER®-Bupivacaine til postoperativ smertekontrol hos patienter efter artroskopisk skulderkirurgi
Et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, aktivt og placebokontrolleret dosisresponsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SABER-Bupivacain til postoperativ smertekontrol hos patienter efter artroskopisk skulderkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland
- Nycomed Investigational Site
-
Valmiera, Letland
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Nycomed Investigational Site
-
Dresden, Tyskland
- Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Tyskland
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Nycomed Investigational Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Nycomed Investigational Site
-
Vienna, Østrig, 1130
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subacromial impingement syndrom
- MR med intakt rotator cuff
- Patienter egnet til generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt større ledtraume, infektion, avaskulær nekrose, kronisk dislokation, inflammatorisk eller degenerativ glenohumeral artropati, glenohumeral arthritis, frossen skulder eller tidligere operation af den berørte skulder
- Unormalt EKG
- Forlænget QT-syndrom
- Aktuel eller regelmæssig brug af smertestillende medicin til anden indikation(er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SABRE-Bupivacain Behandling 1a
dobbeltblind
|
5,0 ml
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo SABRE-Bupivacain Behandling 1b
dobbeltblind
|
5,0 ml
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl-behandling 1c
dobbeltblind
|
20,0 ml
|
Eksperimentel: SABRE-Bupivacain Behandling 2a
dobbeltblind
|
7,5 ml
|
Placebo komparator: Placebo SABER-Bupivacaine Behandling 2b
dobbeltblind
|
7,5 ml
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl-behandling 2c
dobbeltblind
|
20,0 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
|
Kumulativ IV morfinækvivalent dosis af opioid redningsmedicin
|
0-3 dage efter operationen
|
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret AUC) i perioden 0-3 dage efter operationen.
Smerteintensiteten blev vurderet med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ingen smerte overhovedet blev vurderet til 0, og den værst tænkelige smerte blev vurderet til 10.
AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over.
Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
|
0-3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første brug af opioid-redningsmedicin
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
|
0-14 dage efter operationen
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger blev registreret 0-7 dage efter operationen. Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) er en sammensat score beregnet ud fra et spørgeskema, der indeholder hyppige opioid-relaterede symptomer (træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring, opkastning /opkastning). For hvert symptom tildelte patienterne heltalsscore for at vurdere sværhedsgraden (ingen = 0 til meget alvorlig = 4), gener (ingen = 0 til meget = 5) og hyppigheden (ingen = 0 til næsten konstant = 4); patienter rapporterede antallet af opkastnings-/opkastningsepisoder (ingen=0, 1-2 episoder=1, 3-4 episoder=2, 5-6 episoder=3, >6 episoder=4). På hver dag (dag 0-7) var scoren for hvert symptom middelværdien af de tre komponentscorer, og OR-SDS-scoren var det samlede gennemsnit af de 10 symptomscore, (værdier fra 0 til 4; større resultater er værre). Middelværdien af den daglige OR-SDS-score fra dag 0 til 7 gav den samlede OR-SDS-score. |
0-7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- BU-002-IM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med SABRE-Bupivacain Behandling 1a
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
DurectNycomedAfsluttetPostoperativ smerteFrankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Sverige, Det Forenede Kongerige