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Uno studio internazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di SABER®-Bupivacaine per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla

13 maggio 2021 aggiornato da: Durect

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SABRE-bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla

L'obiettivo è identificare la dose ottimale di SABRE-Bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica elettiva della spalla sulla base di valutazioni di farmacocinetica, efficacia e sicurezza. La durata dello studio consiste in un periodo di screening fino a 14 giorni e un periodo di trattamento di 14 giorni con una visita di follow-up a lungo termine a 6 mesi. Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Nycomed Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Nycomed Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Nycomed Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Nycomed Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Germania
        • Nycomed Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Nycomed Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Nycomed Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Nycomed Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Nycomed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da conflitto subacromiale
  • Risonanza magnetica con cuffia dei rotatori intatta
  • Pazienti idonei per l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Trauma articolare maggiore noto, infezione, necrosi avascolare, lussazione cronica, artropatia gleno-omerale infiammatoria o degenerativa, artrite gleno-omerale, spalla congelata o precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  • ECG anomalo
  • Sindrome del QT prolungato
  • Uso attuale o regolare di farmaci analgesici per altre indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SABRE-Bupivacaina Trattamento 1a
doppio cieco
Droga: SABRE-Bupivacaina Trattamento 1a
5,0 ml
Altri nomi:
  • POSIMIR® soluzione di bupivacaina
Comparatore placebo: Placebo SABRE-Bupivacaina Trattamento 1b
doppio cieco
Droga: Placebo SABRE-Bupivacaina Trattamento 1b
5,0 ml
Comparatore attivo: Bupivacaina HCl Trattamento 1c
doppio cieco
Droga: Bupivacaina HCl Trattamento 1c
20,0 ml
Sperimentale: SABRE-Bupivacaina Trattamento 2a
doppio cieco
Droga: SABRE-Bupivacaina Trattamento 2a
7,5 ml
Comparatore placebo: Placebo SABRE-Bupivacaina Trattamento 2b
doppio cieco
Droga: Placebo SABRE-Bupivacaina Trattamento 2b
7,5 ml
Comparatore attivo: Bupivacaina HCl Trattamento 2c
doppio cieco
Droga: Bupivacaina HCl Trattamento 2c
20,0 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso supplementare di oppioidi
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
Dose cumulativa IV equivalente alla morfina di farmaci di salvataggio oppioidi
0-3 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore (PI)
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
Intensità media del dolore sul movimento AUC (Time-normalized AUC) durante il periodo 0-3 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'intensità del dolore è stata valutata con una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10 (NRS), dove nessun dolore è stato valutato come 0 e il peggior dolore immaginabile è stato valutato come 10. L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata. Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
0-3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di soccorso per gli oppioidi
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
0-14 giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento

Gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono stati registrati 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico. La Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) è un punteggio composito calcolato da un questionario contenente frequenti sintomi correlati agli oppioidi (affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà di minzione, confusione, conati di vomito /vomito). Per ogni sintomo, i pazienti hanno assegnato punteggi interi per valutare la gravità (da nessuno=0 a molto grave=4), il fastidio (da nessuno=0 a molto=5) e la frequenza (da nessuno=0 a quasi costantemente=4); i pazienti hanno riportato il numero di episodi di conati di vomito/vomito (nessuno=0, 1-2 episodi=1, 3-4 episodi=2, 5-6 episodi=3, >6 episodi=4).

In ogni giorno (giorno 0-7), il punteggio per ciascun sintomo era la media dei punteggi dei tre componenti e il punteggio OR-SDS era la media complessiva dei punteggi dei 10 sintomi (valori da 0 a 4; i risultati più grandi sono peggio). La media del punteggio OR-SDS giornaliero dal giorno 0 al giorno 7 ha fornito il punteggio OR-SDS complessivo.
0-7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Collaboratori

Nycomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BU-002-IM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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