Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SABER®-Bupivacaine for postoperativ smertekontroll hos pasienter etter artroskopisk skulderkirurgi

13. mai 2021 oppdatert av: Durect

En internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, multisenter, aktiv- og placebokontrollert doseresponsforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SABER-Bupivacaine for postoperativ smertekontroll hos pasienter etter artroskopisk skulderkirurgi

Målet er å identifisere den optimale dosen av SABER-Bupivacaine for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk skulderkirurgi på grunnlag av farmakokinetikk, effekt og sikkerhetsevalueringer. Studiens varighet består av en screeningperiode på opptil 14 dager og en behandlingsperiode på 14 dager med et langsiktig oppfølgingsbesøk ved 6 måneder. Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Nycomed Investigational Site
      • Valmiera, Latvia
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Nycomed Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • Nycomed Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Nycomed Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Nycomed Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subacromial impingement syndrom
  • MR med intakt rotatorcuff
  • Pasienter egnet for generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent større leddtraume, infeksjon, avaskulær nekrose, kronisk dislokasjon, inflammatorisk eller degenerativ glenohumeral artropati, glenohumeral artritt, frossen skulder eller tidligere operasjon av den berørte skulderen
  • Unormalt EKG
  • Forlenget QT-syndrom
  • Nåværende eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner for annen(e) indikasjon(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SABRE-Bupivacaine Behandling 1a
dobbelblind
Legemiddel: SABRE-Bupivacaine Behandling 1a
5,0 ml
Andre navn:
  • POSIMIR® bupivakainløsning
Placebo komparator: Placebo SABER-Bupivacaine Behandling 1b
dobbelblind
Legemiddel: Placebo SABER-Bupivacaine Behandling 1b
5,0 ml
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl-behandling 1c
dobbelblind
Legemiddel: Bupivacaine HCl-behandling 1c
20,0 ml
Eksperimentell: SABRE-Bupivacaine Behandling 2a
dobbelblind
Legemiddel: SABRE-Bupivacaine Behandling 2a
7,5 ml
Placebo komparator: Placebo SABRE-Bupivacaine Behandling 2b
dobbelblind
Legemiddel: Placebo SABRE-Bupivacaine Behandling 2b
7,5 ml
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl-behandling 2c
dobbelblind
Legemiddel: Bupivacaine HCl-behandling 2c
20,0 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende opioidbruk
Tidsramme: 0-3 dager etter operasjonen
Kumulativ IV morfin-ekvivalent dose av opioid redningsmedisin
0-3 dager etter operasjonen
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 0-3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig smerteintensitet ved bevegelse AUC (tidsnormalisert AUC) i perioden 0-3 dager etter operasjonen. Smerteintensiteten ble vurdert med en standard numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), der ingen smerte i det hele tatt ble vurdert til 0 og den verst tenkelige smerten ble vurdert til 10. AUC beregnes for hver pasient ved å bruke standard trapesregelen og normaliseres ved å dele på tidsintervallet den beregnes over. Denne normaliseringen konverterer AUC til den naturlige smerteskalaen (NRS 0-10) for å tillate bedre oversettelse av den kliniske behandlingseffektstørrelsen.
0-3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første bruk av opioidredningsmedisiner
Tidsramme: 0-14 dager etter operasjonen
0-14 dager etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen

Opioidrelaterte bivirkninger ble registrert 0-7 dager etter operasjonen. Den opioidrelaterte symptomdistressskalaen (OR-SDS) er en sammensatt poengsum beregnet fra et spørreskjema som inneholder hyppige opioidrelaterte symptomer (tretthet, døsighet, konsentrasjonsvansker, kvalme, svimmelhet, forstoppelse, kløe, vannlatingsvansker, forvirring, oppkast /oppkast). For hvert symptom tildelte pasientene heltallsskårer for å vurdere alvorlighetsgrad (ingen=0 til svært alvorlig=4), plagsomhet (ingen=0 til veldig mye=5) og frekvens (ingen=0 til nesten konstant=4); pasienter rapporterte antall oppkast/oppkast-episoder (ingen=0, 1-2 episoder=1, 3-4 episoder=2, 5-6 episoder=3, >6 episoder=4).

På hver dag (dag 0-7) var poengsummen for hvert symptom gjennomsnittet av de tre komponentskårene, og OR-SDS-skåren var det totale gjennomsnittet av de 10 symptomskårene, (verdier fra 0 til 4; større utfall er verre). Gjennomsnittet av den daglige OR-SDS-poengsummen fra dag 0 til 7 ga den samlede OR-SDS-score.
0-7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durect

Samarbeidspartnere

Nycomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BU-002-IM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere