Savellan raskausrekisteri (SPR)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Syneos Health
Savella Pregnancy Registry on yhdysvaltalainen rekisteri, joka on suunniteltu seuraamaan Savellalle (milnacipran HCI) altistuneita raskauksia.
Tämä on havainnointi-, altistusrekisteröinti- ja seurantarekisteri, joka on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys ja toissijaisesti arvioimaan havaittujen spontaanien aborttien, kuolleena syntyneiden aborttien, pienten synnynnäisten poikkeavuuksien ja vakavien haitallisten raskaustulosten esiintyvyyttä. Savellalle altistuneiden raskauksien joukossa sekä ensimmäisen elinvuoden aikana havaittuja haittavaikutuksia näistä altistuneista raskauksista syntyneillä jälkeläisillä.
Eläviä jälkeläisiä seurataan syntymästä vuoden ikään asti.
Savellan raskausrekisteriä sponsoroi AbbVie (entinen Actavis PLC, Forest Laboratories Inc. ja Allergan) ja sitä hallinnoi Syneos Health.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteriin ilmoittautuminen on vapaaehtoista ja sen aloittavat raskaana olevat potilaat tai heidän terveydenhuollon tarjoajansa (HCP).
Terveyslääkärin on tarkistettava potilaan tekemät ilmoitukset.
Ilmoittautumisen tulee tapahtua mahdollisimman varhaisessa raskausvaiheessa, mieluiten ennen synnytystä edeltäviä testejä; Ilmoittautuminen on kuitenkin sallittua milloin tahansa raskauden aikana.
Lähellä arvioitua synnytyspäivää rekisteri kehottaa HCP:tä toimittamaan tiedot raskauden lopputuloksesta.
Jos ilmoitetaan elävänä syntymä, rekisteri tekee vauvan HCP:n seurannan lopputuloksena, 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Jos synnynnäinen epämuodostuma on todettu, rekisteri pyytää HCP:ltä lisää kohdennettuja seurantatietoja.
Tietoja kerätään kaikista elävänä syntyneistä vauvoista altistumisesta Savellalle, mahdollisista häiritsevistä tekijöistä, raskauden lopputuloksesta ja lapsipotilaista.
Tapaukset tarkastellaan ja luokitellaan synnynnäisten epämuodostumien tyypin mukaan.
Haittatapahtumat välitetään Allerganille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savella Pregnancy Registry associate
- Puhelinnumero: 877-643-3010
- Sähköposti: pregnancyregistries@syneoshealth.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Rekrytointi
- Syneos Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-643-3010
- Sähköposti: pregnancyregistries@syneoshealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka ovat altistuneet Savellalle raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat altistuvat Savellalle raskauden aikana
- Valmis antamaan suullisen suostumuksen
- 18-vuotias, Yhdysvaltain kansalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Alle 18 v
- Naaraat eivät ole raskaana, eivät ole altistuneet Savellalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fibromyalgia / mahdolliset raskaudet
Naiset, jotka käyttävät Savellaa raskauden aikana.
Rekisteröidy tulevaan, anna suullinen suostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys Savellalle raskauden aikana altistuneiden naisten jälkeläisissä.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017
|
Tammikuuta 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi spontaanien aborttien, kuolleena syntyneiden aborttien, pienten synnynnäisten epämuodostumien ja haitallisten raskaustulosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017
|
Tammikuuta 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Ephross, PhD, Sr. Advisor, Epidemiology & Health Outcomes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN-MD-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .