Il registro delle gravidanze Savella (SPR)
20 novembre 2023 aggiornato da: Syneos Health
Il Savella Pregnancy Registry è un registro con sede negli Stati Uniti progettato per monitorare le gravidanze esposte a Savella (milnacipran HCI).
Si tratta di un registro osservazionale, di registrazione dell'esposizione e di follow-up progettato principalmente per stimare la prevalenza di anomalie congenite maggiori e, secondariamente, per stimare la prevalenza di aborti spontanei riconosciuti, nati morti, aborti indotti, anomalie congenite minori e qualsiasi grave esito avverso della gravidanza tra le gravidanze esposte a Savella così come gli esiti avversi osservati durante il primo anno di vita nei figli nati da queste gravidanze esposte.
La prole viva viene seguita dalla nascita fino all'età di un anno.
Il registro delle gravidanze Savella è sponsorizzato da AbbVie (precedentemente Actavis PLC, Forest Laboratories Inc. e Allergan) e gestito da Syneos Health.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iscrizione al registro è volontaria e avviata da pazienti in gravidanza o dai loro operatori sanitari (HCP).
Le segnalazioni avviate dal paziente devono essere verificate dall'operatore sanitario.
L'arruolamento dovrebbe avvenire il prima possibile durante la gravidanza, preferibilmente prima che si sia verificato qualsiasi test prenatale; tuttavia, l'iscrizione in qualsiasi momento durante la gravidanza è consentita.
In prossimità della data stimata del parto, il Registro richiede all'operatore sanitario di fornire i dati sull'esito della gravidanza.
Se viene riportato un parto vivo, il Registro conduce un follow-up con l'operatore sanitario del bambino all'esito, a 4 mesi ea 12 mesi di età.
Se viene indicato un difetto congenito, il Registro richiede all'operatore sanitario ulteriori informazioni mirate di follow-up.
Vengono raccolti dati sull'esposizione a Savella, sui potenziali fattori confondenti, sull'esito della gravidanza e sull'esito pediatrico per tutti i bambini nati vivi.
I casi vengono esaminati e classificati in base al tipo di malformazioni congenite.
I casi di eventi avversi vengono inoltrati ad Allergan.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Savella Pregnancy Registry associate
- Numero di telefono: 877-643-3010
- Email: pregnancyregistries@syneoshealth.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Reclutamento
- Syneos Health
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Contatto:
- Numero di telefono: 877-643-3010
- Email: pregnancyregistries@syneoshealth.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne esposte a Savella durante la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne esposte a Savella durante la gravidanza
- Disposto a fornire il consenso verbale
- 18 anni, cittadino statunitense
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Under 18 anni
- Donne non gravide, non esposte al Savella
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibromialgia/prospettive gravidanze
Donne che assumono Savella durante la gravidanza.
Registrati in modo prospettico, fornisci il consenso verbale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è quello di stimare la prevalenza di anomalie congenite maggiori tra i figli di donne esposte a Savella durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Gennaio 2017
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Gennaio 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimare la prevalenza di aborti spontanei, nati morti, aborti indotti, anomalie congenite minori ed esiti avversi della gravidanza.
Lasso di tempo: Gennaio 2017
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Gennaio 2017
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Ephross, PhD, Sr. Advisor, Epidemiology & Health Outcomes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLN-MD-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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