Rejestr ciąż Savella (SPR)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Syneos Health
Savella Pregnancy Registry to amerykański rejestr przeznaczony do monitorowania ciąż narażonych na Savella (milnacipran HCI).
Jest to rejestr obserwacyjny, rejestrujący narażenie i obserwacyjny, przeznaczony przede wszystkim do oszacowania częstości występowania poważnych wad wrodzonych, a następnie do oszacowania częstości występowania rozpoznanych poronień samoistnych, martwych urodzeń, poronień indukowanych, drobnych wad wrodzonych i wszelkich poważnych niekorzystnych wyników ciąży wśród ciąż narażonych na Savella, jak również działań niepożądanych obserwowanych w pierwszym roku życia potomstwa urodzonego z tych ciąż narażonych.
Żywe potomstwo jest obserwowane od urodzenia do pierwszego roku życia.
Rejestr ciąży Savella jest sponsorowany przez firmę AbbVie (wcześniej Actavis PLC, Forest Laboratories Inc. i Allergan) i zarządzany przez firmę Syneos Health.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestracja w rejestrze jest dobrowolna i inicjowana przez pacjentki w ciąży lub ich pracowników służby zdrowia (HCP).
Zgłoszenia inicjowane przez pacjentów muszą być weryfikowane przez HCP.
Rejestracja powinna nastąpić jak najwcześniej w ciąży, najlepiej przed wykonaniem jakichkolwiek badań prenatalnych; jednak rejestracja w dowolnym momencie ciąży jest dozwolona.
W pobliżu szacowanej daty porodu Rejestr prosi HCP o podanie danych dotyczących przebiegu ciąży.
W przypadku zgłoszenia żywego urodzenia, Rejestr prowadzi obserwację z HCP niemowlęcia w momencie jego zakończenia, w 4. i 12. miesiącu życia.
Jeśli wskazana jest wada wrodzona, Rejestr zwraca się do HCP o dodatkowe ukierunkowane informacje uzupełniające.
Gromadzone są dane dotyczące ekspozycji na Savella, potencjalnych czynników zakłócających, wyników ciąży i wyników pediatrycznych dla wszystkich żywo urodzonych dzieci.
Przypadki są przeglądane i klasyfikowane według rodzaju wad wrodzonych.
Przypadki zdarzeń niepożądanych są przekazywane do firmy Allergan.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savella Pregnancy Registry associate
- Numer telefonu: 877-643-3010
- E-mail: pregnancyregistries@syneoshealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Rekrutacyjny
- Syneos Health
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-643-3010
- E-mail: pregnancyregistries@syneoshealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które są narażone na Savella podczas ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety narażone na Savella podczas ciąży
- Gotowość do wyrażenia ustnej zgody
- 18 lat, obywatel USA
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- poniżej 18 r.ż
- Samice niebędące w ciąży, nienarażone na Savella
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fibromialgia/potencjalna ciąża
Kobiety przyjmujące Savella w czasie ciąży.
Zarejestruj się prospektywnie, wyraź ustną zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania poważnych wad wrodzonych wśród potomstwa kobiet narażonych na Savella w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 r
|
Styczeń 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacuj częstość poronień samoistnych, martwych urodzeń, poronień indukowanych, drobnych wad wrodzonych i niekorzystnych wyników ciąży.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 r
|
Styczeń 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Ephross, PhD, Sr. Advisor, Epidemiology & Health Outcomes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLN-MD-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia