CoQ10:n kliininen tutkimus lievistä tai kohtalaisista statiiniin liittyvistä lihasoireista
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Catherine Buettner
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako ravintolisä, koentsyymi Q10 (CoQ10), lihasoireita, kuten lihassärkyä, -kipuja, -kramppeja ja/tai heikkoutta, joita jotkut statiinilääkkeitä käyttävät henkilöt kokevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus värvää henkilöitä, joilla on ollut lihasoireita statiinin käytön aikana.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa vapaaehtoisille annetaan statiinilääkitystä nähdäkseen, palaavatko heidän lihasoireensa.
Ne, jotka kokevat lihasoireita tämän statiinihoidon aikana, kutsutaan jatkamaan kokeen toisessa osassa, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko CoQ10:tä tai lumelääkettä (sokeripilleri) statiinilääkityksen kanssa.
Oletamme, että CoQ10:tä saaneiden lihasoireiden paraneminen lumelääkettä saaviin verrattuna ja toissijaisesti CoQ10:tä saaneiden todennäköisyys jatkaa statiinilääkityksen käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lihasoireita (kuten kipuja, kipuja, kouristuksia ja/tai heikkoutta) ottaessaan statiinilääkettä, joka jatkui vähintään 2 viikkoa statiineilla
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman kreatiinikinaasitasot > 3 kertaa normaalin yläraja
- Maksaentsyymit, alaniinitransferaasi (ALT) tai aspartaattitransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja
- Raskaus tai imetys (vasta-aihe statiinien käytölle)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Verenvuotohäiriö, nykyinen varfariinin käyttö, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000 mm3
- Vasta-aihe vahvuustesteille, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen kuuden viikon aikana, aivojen aneurysma tai aivohalvaus
- Rintakehän tai vatsan leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana
- Muihin syihin liittyvä vaikea jatkuva kipu
- Ei pysty täyttämään itsetehtyjä kyselyitä tai ei osaa lukea tai keskustella englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koentsyymi Q10
600 mg CoQ10:tä otettuna 300 mg:na (kolme 100 mg:n kiekkoa) kahdesti päivässä.
Tutkimusvohvelit: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) ovat pureskeltavia kiekkoja, joista jokainen sisältää 100 mg koentsyymi Q10:tä (ubidekarenoni USP).
Kaikki osallistujat satunnaistivat simvastatiinin 20 mg:n käytön jatkamisen tutkimuksen aloitusvaiheessa.
|
300 mg CoQ10 (kolme 100 mg purutablettia) 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa valmisti ChewQ:n valmistaja, Tishcon Corp (Westbury, NY), se sisälsi samoja apuaineita, mutta ei aktiivista CoQ10:tä, ja se näytti ja maistui samalta kuin vaikuttava aine.
Kaikki osallistujat satunnaistivat simvastatiinin 20 mg:n käytön jatkamisen tutkimuksen aloitusvaiheessa.
|
Plasebo (kolme purutablettia) 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähentynyt statiinien käyttöön liittyvä lihaskipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä kivun väheneminen määriteltiin a priori vähennykseksi > 1,5 pistettä lyhyellä kivun vaikeusasteikolla (BPI-SS), vaihteluväli: 0-10
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinin jatko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Statiinien käytön noudattaminen määriteltiin a priori osallistujana, joka käytti simvastatiinia 20 mg/vrk 4 viikon lopussa ja oli käyttänyt > 85 % statiiniannoksista.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vammaisuus on parantunut lihaskipuun liittyen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vammaisuuden parantaminen perustui potilaiden kertomuksiin paranemisesta, jonka he kokivat heille merkityksellisiksi
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vakavia haittavaikutuksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurattiin tutkimuksen kaikissa vaiheissa osallistujahaastattelulla ja tarkistuslistalla jokaisella käynnillä 4 viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23AR055664 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen alkaessa ei saatu suostumusta IPD:n jakamiseen tutkimuksen osallistujilta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .