Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med CoQ10 for milde til moderate statin-associerede muskelsymptomer

29. november 2016 opdateret af: Catherine Buettner
Denne undersøgelse vil evaluere, om et kosttilskud, coenzym Q10 (CoQ10), vil forbedre muskelsymptomer, såsom muskelsmerter, smerter, kramper og/eller svaghed, som opleves af nogle personer, der bruger statinmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere personer, der har haft muskelsymptomer, mens de har brugt et statin. I løbet af den første del af undersøgelsen vil frivillige få en statinmedicin for at se, om deres muskelsymptomer vender tilbage. De, der oplever muskelsymptomer på denne statin-genudfordring, vil blive inviteret til at fortsætte i anden del af forsøget, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CoQ10 eller en placebo (sukkerpille) til at tage med statinmedicin. Vi antager, at de, der modtager CoQ10, vil opleve en forbedring af deres muskelsymptomer sammenlignet med dem, der får placebo, og sekundært, at de, der modtager CoQ10, vil være mere tilbøjelige til at fortsætte med at tage statinmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med muskelsymptomer (såsom ømhed, smerter, kramper og/eller svaghed), mens de tog et statinlægemiddel, der varede i mindst 2 uger på et statin

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmakreatinkinaseniveauer > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Leverenzymer, alanintransferase (ALT) eller aspartattransferase (AST) > 2 gange den øvre normalgrænse
  • Graviditet eller amning (en kontraindikation for brug af statiner)
  • Svært nedsat nyrefunktion, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Blødningsforstyrrelse, aktuel brug af warfarin, et internationalt normaliseret forhold (INR) større end 1,5 eller et blodpladetal mindre end 100.000 mm3
  • Kontraindikation til styrketestning, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskulariseringsprocedure inden for de seneste seks uger, en historie med hjerneaneurisme eller slagtilfælde
  • Bryst- eller maveoperation inden for de seneste seks uger
  • Alvorlig vedvarende smerte relateret til andre årsager
  • Ude af stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer, eller ude af stand til at læse eller tale på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coenzym Q10
600 mg CoQ10 taget som 300 mg (tre 100 mg vafler) to gange dagligt. Undersøgelseswafere: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) er tygbare wafere, der hver indeholder 100 mg coenzym Q10 (ubidecarenon USP). Alle deltagere randomiserede fortsat brug af simvastatin 20 mg startede i løbet af undersøgelsens indkøringsfase.
Kosttilskud: Coenzym Q10
300 mg CoQ10 (tre 100 mg tyggetabletter) 2 gange dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev fremstillet af producenten af ​​ChewQ, Tishcon Corp (Westbury, NY), indeholdt de samme hjælpestoffer, men ingen aktiv CoQ10, og så ud og smagte identisk med det aktive middel. Alle deltagere randomiserede fortsat brug af simvastatin 20 mg startede i løbet af undersøgelsens indkøringsfase.
Andet: Placebo
Placebo (tre tyggetabletter) 2 gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduktion i muskelsmerter forbundet med statinbrug
Tidsramme: 4 uger
Klinisk signifikant smertereduktion blev defineret, a priori, som en reduktion > 1,5 point på Brief Pain Inventory-Severity Scale (BPI-SS), område: 0 til 10
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelse af statin
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse af statinbrug blev defineret a priori som en deltager, der brugte Simvastatin 20 mg/dag efter 4 uger og havde brugt >85 % af statindoserne.
4 uger
Procentdel af deltagere med forbedring i handicap relateret til muskelsmerter
Tidsramme: 4 uger
Handicapforbedring var baseret på patientrapport om forbedring, som de følte var meningsfuld for dem
4 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
alvorlige bivirkninger og mulige bivirkninger blev sporet gennem alle faser af undersøgelsen ved deltagerinterview og checkliste ved hvert besøg, op til 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catherine Buettner

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23AR055664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der blev ikke opnået samtykke til deling af IPD fra forsøgsdeltagere, da dette kliniske forsøg begyndte

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner