Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Coenzym Q10 bei leichten bis mittelschweren Statin-assoziierten Muskelsymptomen

29. November 2016 aktualisiert von: Catherine Buettner
Diese Studie wird bewerten, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, Coenzym Q10 (CoQ10), Muskelsymptome wie Muskelschmerzen, -schmerzen, -krämpfe und/oder -schwäche verbessert, die bei einigen Personen auftreten, die Statine verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Personen rekrutieren, die während der Anwendung eines Statins Muskelsymptome hatten. Während des ersten Teils der Studie erhalten die Freiwilligen ein Statin-Medikament, um zu sehen, ob ihre Muskelsymptome zurückkehren. Diejenigen, bei denen Muskelsymptome bei dieser Statin-Rechallenge auftreten, werden eingeladen, mit dem zweiten Teil der Studie fortzufahren, in dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder CoQ10 oder ein Placebo (Zuckerpille) zur Einnahme mit Statin-Medikamenten erhalten. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die CoQ10 erhalten, eine Verbesserung ihrer Muskelsymptome im Vergleich zu denen erfahren, die Placebo erhalten, und dass zweitens diejenigen, die CoQ10 erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit die Statin-Medikamente weiter einnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Muskelsymptomen (wie Schmerzen, Krämpfe und/oder Schwäche) während der Einnahme eines Statin-Medikaments, die für mindestens 2 Wochen auf einem Statin anhielten

Ausschlusskriterien:

  • Plasma-Kreatinkinase-Spiegel > 3-mal höher als die obere Normalgrenze
  • Leberenzyme, Alanin-Transferase (ALT) oder Aspartat-Transferase (AST) > 2-mal die obere Normalgrenze
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (eine Kontraindikation für die Anwendung von Statinen)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Blutgerinnungsstörung, aktueller Gebrauch von Warfarin, eine international normalisierte Ratio (INR) von mehr als 1,5 oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 mm3
  • Kontraindikation für Krafttests, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Revaskularisationsverfahren innerhalb der letzten sechs Wochen, Hirnaneurysma oder Schlaganfall in der Anamnese
  • Brust- oder Bauchchirurgie innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Starke anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Ursachen
  • Unfähig, selbst ausgefüllte Fragebögen auszufüllen, oder nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder sich auf Englisch zu unterhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coenzym Q10
600 mg CoQ10, eingenommen als 300 mg (drei 100-mg-Wafer) zweimal täglich. Studienwaffeln: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) sind kaubare Waffeln, die jeweils 100 mg Coenzym Q10 (Ubidecarenon USP) enthalten. Alle Teilnehmer begannen randomisiert mit der fortgesetzten Anwendung von Simvastatin 20 mg während der Run-in-Phase der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300 mg CoQ10 (drei 100-mg-Kautabletten) 2-mal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde vom Hersteller von ChewQ, Tishcon Corp (Westbury, NY), hergestellt, enthielt die gleichen Hilfsstoffe, aber kein aktives CoQ10, und sah und schmeckte identisch mit dem Wirkstoff. Alle Teilnehmer begannen randomisiert mit der fortgesetzten Anwendung von Simvastatin 20 mg während der Run-in-Phase der Studie.
Sonstiges: Placebo
Placebo (drei Kautabletten) 2-mal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Muskelschmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Statinen
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinisch signifikante Schmerzreduktion wurde a priori als Reduktion > 1,5 Punkte auf der Brief Pain Inventory-Severity Scale (BPI-SS), Bereich: 0 bis 10, definiert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung von Statin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Einhaltung der Statinanwendung wurde a priori als Teilnehmer definiert, der Simvastatin 20 mg / Tag am Ende von 4 Wochen verwendete und > 85 % der Statindosen verwendet hatte.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Behinderung im Zusammenhang mit Muskelschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verbesserung der Behinderung basierte auf Patientenberichten über Verbesserungen, die sie für bedeutsam hielten
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen wurden in allen Phasen der Studie durch Teilnehmerinterview und Checkliste bei jedem Besuch bis zu 4 Wochen nachverfolgt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Buettner

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AR055664 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu Beginn dieser klinischen Studie wurde keine Zustimmung zum Teilen von IPD von Studienteilnehmern eingeholt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Coenzym Q10

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren