Ensaio clínico de CoQ10 para sintomas musculares leves a moderados associados a estatina
29 de novembro de 2016 atualizado por: Catherine Buettner
Este estudo avaliará se um suplemento dietético, a coenzima Q10 (CoQ10), melhorará os sintomas musculares, como dores musculares, dores, cãibras e/ou fraqueza, que são experimentados por alguns indivíduos que usam estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará indivíduos que tiveram sintomas musculares durante o uso de uma estatina.
Durante a primeira parte do estudo, os voluntários receberão uma medicação com estatina para verificar se os sintomas musculares retornam.
Aqueles que apresentarem sintomas musculares neste novo desafio com estatina serão convidados a continuar na segunda parte do estudo, na qual os participantes serão designados aleatoriamente para receber CoQ10 ou um placebo (pílula de açúcar) para tomar com a medicação com estatina.
Nossa hipótese é que aqueles que recebem CoQ10 experimentarão uma melhora em seus sintomas musculares em comparação com aqueles que recebem placebo e, secundariamente, que aqueles que recebem CoQ10 terão maior probabilidade de continuar tomando a medicação com estatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico de sintomas musculares (como dores, dores, cãibras e/ou fraqueza) durante o uso de uma estatina que persistiu por pelo menos 2 semanas em uma estatina
Critério de exclusão:
- Níveis de creatina quinase plasmática > 3 vezes o limite superior normal
- Enzimas hepáticas, alanina transferase (ALT) ou aspartato transferase (AST) > 2 vezes o limite superior normal
- Gravidez ou amamentação (uma contra-indicação para o uso de estatinas)
- Insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
- Distúrbio hemorrágico, uso atual de varfarina, razão normalizada internacional (INR) maior que 1,5 ou contagem de plaquetas menor que 100.000 mm3
- Contra-indicação para testes de força, incluindo infarto do miocárdio, angina instável ou procedimento de revascularização nas últimas seis semanas, história de aneurisma cerebral ou acidente vascular cerebral
- Cirurgia torácica ou abdominal nas últimas seis semanas
- Dor persistente intensa relacionada a outras causas
- Incapaz de preencher questionários autoaplicáveis ou incapaz de ler ou conversar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coenzima Q10
600 mg de CoQ10 tomados como 300 mg (três pastilhas de 100 mg) duas vezes ao dia.
Wafers de estudo: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) são wafers mastigáveis, cada um contendo 100 mg de Coenzima Q10 (ubidecarenona USP).
Todos os participantes randomizaram o uso continuado de sinvastatina 20 mg iniciado durante a fase inicial do estudo.
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300 mg de CoQ10 (três comprimidos mastigáveis de 100 mg) 2 vezes ao dia por 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi fabricado pelo fabricante do ChewQ, Tishcon Corp (Westbury, NY), incluiu os mesmos excipientes, mas sem CoQ10 ativa, e parecia e tinha sabor idêntico ao agente ativo.
Todos os participantes randomizaram o uso continuado de sinvastatina 20 mg iniciado durante a fase inicial do estudo.
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Placebo (três comprimidos mastigáveis) 2 vezes ao dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução da dor muscular associada ao uso de estatina
Prazo: 4 semanas
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A redução da dor clinicamente significativa foi definida, a priori, como uma redução > 1,5 pontos na Escala Breve de Inventário de Dor (BPI-SS), faixa: 0 a 10
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação da estatina
Prazo: 4 semanas
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A adesão ao uso de estatina foi definida a priori como participante em uso de Sinvastatina 20 mg/dia ao final de 4 semanas e com uso >85% das doses de estatina.
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4 semanas
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Porcentagem de Participantes com Melhora na Incapacidade Relacionada à Dor Muscular
Prazo: 4 semanas
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A melhora da incapacidade foi baseada no relato do paciente sobre a melhora que eles sentiram ser significativa para eles
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4 semanas
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Porcentagem de participantes com efeitos adversos
Prazo: 4 semanas
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efeitos adversos graves e possíveis efeitos colaterais foram rastreados em todas as fases do estudo por meio de entrevista aos participantes e lista de verificação em cada visita, até 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23AR055664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum consentimento para compartilhar IPD dos participantes do estudo foi obtido quando este estudo clínico começou
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .