Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CoQ10 klinikai vizsgálata enyhe-közepes fokú sztatinnal összefüggő izomtünetekre

2016. november 29. frissítette: Catherine Buettner
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy étrend-kiegészítő, a koenzim Q10 (CoQ10) javítja-e az izomtüneteket, például izomfájdalmakat, izomfájdalmakat, görcsöket és/vagy gyengeséget, amelyeket egyes sztatinokat használó egyének tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan személyeket vesz fel, akiknél izomtünetek jelentkeztek a sztatin alkalmazása során. A vizsgálat első részében az önkéntesek sztatin gyógyszert kapnak, hogy megnézzék, visszatérnek-e izomtüneteik. Azok, akik izomtüneteket tapasztalnak ezen a sztatin-kezelés során, felkérést kapnak, hogy folytassák a vizsgálat második részében, ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy sztatin gyógyszerrel együtt vegyenek be CoQ10-et vagy placebót (cukortablettát). Feltételezzük, hogy azok, akik Q10-et kapnak, izomtüneteik javulását tapasztalják a placebót kapókhoz képest, másodsorban pedig, hogy azok, akik Q10-et kapnak, nagyobb valószínűséggel folytatják a sztatin gyógyszer szedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében izomtünetek (például fájdalom, görcsök és/vagy gyengeség) szerepeltek olyan sztatin szedése közben, amely legalább 2 hétig fennállt sztatin mellett

Kizárási kritériumok:

  • A plazma kreatin-kináz szintje > a normál felső határ háromszorosa
  • Májenzimek, alanin-transzferáz (ALT) vagy aszpartát-transzferáz (AST) a normál felső határának kétszerese
  • Terhesség vagy szoptatás (a sztatinok használatának ellenjavallata)
  • Súlyos vesekárosodás, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Vérzési rendellenesség, warfarin jelenlegi alkalmazása, 1,5-nél nagyobb nemzetközi normalizált arány (INR) vagy 100 000 mm3-nél kisebb vérlemezkeszám
  • Ellenjavallatok az erőtesztekhez, beleértve a szívinfarktust, instabil anginát vagy revascularisatiós eljárást az elmúlt hat hétben, agyi aneurizma vagy szélütés a kórtörténetében
  • Mellkasi vagy hasi műtét az elmúlt hat hétben
  • Súlyos, tartós fájdalom egyéb okokból
  • Nem tud önkitöltős kérdőíveket kitölteni, vagy nem tud angolul olvasni vagy beszélgetni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koenzim Q10
600 mg CoQ10 300 mg-ban (három 100 mg-os ostya) naponta kétszer. Vizsgálati ostyák: A ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) rágható ostyák, amelyek mindegyike 100 mg Q10 koenzimet (ubidekarenon USP) tartalmaz. Minden résztvevő randomizáltan folytatta a 20 mg-os szimvasztatin alkalmazását a vizsgálat bevezető szakaszában.
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10
300 mg CoQ10 (három 100 mg-os rágótabletta) naponta kétszer 4 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a ChewQ gyártója, a Tishcon Corp (Westbury, NY) gyártotta, ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazta, de nem aktív CoQ10-et, és kinézete és íze megegyezett a hatóanyaggal. Minden résztvevő randomizáltan folytatta a 20 mg-os szimvasztatin alkalmazását a vizsgálat bevezető szakaszában.
Egyéb: Placebo
Placebo (három rágótabletta) naponta kétszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a sztatinhasználattal összefüggő izomfájdalom
Időkeret: 4 hét
A klinikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést eleve úgy határozták meg, mint 1,5 pont feletti csökkenést a Brief Pain Inventory-Severity Scale (BPI-SS), 0-10 tartományban.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Statin folytatása
Időkeret: 4 hét
A sztatinhasználathoz való ragaszkodást eleve úgy határozták meg, hogy a résztvevők 20 mg/nap Simvastatint szedtek a 4 hét végén, és a sztatin dózisok >85%-át alkalmazták.
4 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek javult a fogyatékossága az izomfájdalom miatt
Időkeret: 4 hét
A fogyatékosság javulása a betegek beszámolóján alapult a javulásról, amelyet jelentőségteljesnek éreztek
4 hét
Káros hatású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
A súlyos nemkívánatos hatásokat és a lehetséges mellékhatásokat a vizsgálat minden fázisában nyomon követték a résztvevők interjúi és ellenőrzőlista segítségével minden egyes látogatás alkalmával, legfeljebb 4 hétig.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catherine Buettner

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23AR055664 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat megkezdésekor nem kaptak beleegyezést az IPD megosztásához a vizsgálatban résztvevőktől

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Koenzim Q10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel