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Ensayo clínico de CoQ10 para síntomas musculares leves a moderados asociados con las estatinas

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Catherine Buettner
Este estudio evaluará si un suplemento dietético, la coenzima Q10 (CoQ10), mejorará los síntomas musculares, como dolores musculares, dolores, calambres y/o debilidad, que experimentan algunas personas que usan medicamentos con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio reclutará personas que hayan tenido síntomas musculares mientras usaban una estatina. Durante la primera parte del estudio, los voluntarios recibirán un medicamento con estatinas para ver si sus síntomas musculares regresan. Aquellos que experimenten síntomas musculares con esta nueva prueba de estatinas serán invitados a continuar en la segunda parte del ensayo, en la que los participantes serán asignados al azar para recibir CoQ10 o un placebo (píldora de azúcar) para tomar con la medicación con estatinas. Presumimos que aquellos que reciben CoQ10 experimentarán una mejoría en sus síntomas musculares en comparación con aquellos que reciben placebo y, en segundo lugar, que aquellos que reciben CoQ10 tendrán más probabilidades de continuar tomando el medicamento con estatinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de síntomas musculares (como molestias, dolores, calambres y/o debilidad) mientras tomaban una estatina que persistieron durante al menos 2 semanas con una estatina

Criterio de exclusión:

  • Niveles de creatina cinasa en plasma > 3 veces el límite superior normal
  • Enzimas hepáticas, alanina transferasa (ALT) o aspartato transferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal
  • Embarazo o lactancia (una contraindicación para el uso de estatinas)
  • Insuficiencia renal grave, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Trastorno hemorrágico, uso actual de warfarina, índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5 o recuento de plaquetas inferior a 100 000 mm3
  • Contraindicación para pruebas de fuerza, incluido infarto de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización en las últimas seis semanas, antecedentes de aneurisma cerebral o accidente cerebrovascular
  • Cirugía torácica o abdominal en las últimas seis semanas
  • Dolor severo persistente relacionado con otras causas
  • Incapaz de completar cuestionarios autoadministrados, o incapaz de leer o conversar en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coenzima Q10
600 mg de CoQ10 tomados como 300 mg (tres obleas de 100 mg) dos veces al día. Obleas de estudio: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) son obleas masticables que contienen 100 mg de coenzima Q10 (ubidecarenona USP). Todos los participantes aleatorizados continuaron con el uso de 20 mg de simvastatina durante la fase inicial del estudio.
Suplemento dietético: Coenzima Q10
300 mg de CoQ10 (tres tabletas masticables de 100 mg) 2 veces al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo fue fabricado por el fabricante de ChewQ, Tishcon Corp (Westbury, NY), incluía los mismos excipientes, pero no CoQ10 activo, y tenía un aspecto y un sabor idénticos al agente activo. Todos los participantes aleatorizados continuaron con el uso de 20 mg de simvastatina durante la fase inicial del estudio.
Otro: Placebo
Placebo (tres comprimidos masticables) 2 veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducción del dolor muscular asociado con el uso de estatinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La reducción clínicamente significativa del dolor se definió, a priori, como una reducción > 1,5 puntos en la Escala breve de gravedad del dolor (BPI-SS), rango: 0 a 10
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuación de estatina
Periodo de tiempo: 4 semanas
La adherencia al uso de estatinas se definió a priori como participante que usaba Simvastatina 20 mg/día al final de 4 semanas y que había usado >85% de las dosis de estatinas.
4 semanas
Porcentaje de participantes con mejoría en la discapacidad relacionada con el dolor muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
La mejora de la discapacidad se basó en el informe del paciente sobre la mejora que consideraron significativa para ellos
4 semanas
Porcentaje de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizó un seguimiento de los efectos adversos graves y los posibles efectos secundarios a lo largo de todas las fases del estudio mediante una entrevista con los participantes y una lista de verificación en cada visita, hasta 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catherine Buettner

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23AR055664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se obtuvo el consentimiento para compartir IPD de los participantes del ensayo cuando comenzó este ensayo clínico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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