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軽度から中等度のスタチン関連筋肉症状に対するCoQ10の臨床試験

2016年11月29日 更新者：Catherine Buettner
この研究では、栄養補助食品であるコエンザイム Q10 (CoQ10) が、スタチン薬を使用している一部の個人が経験する筋肉痛、痛み、けいれん、脱力感などの筋肉症状を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、スタチンの使用中に筋肉の症状があった個人を募集します。 研究の最初の部分では、ボランティアにスタチン薬を投与して、筋肉の症状が再発するかどうかを確認します. このスタチンの再投与で筋肉症状を経験した人は、試験の第 2 部に進むよう招待されます。この試験では、参加者はランダムに CoQ10 またはプラセボ (砂糖の丸薬) のいずれかを受け取り、スタチン薬と一緒に服用するように割り当てられます。 CoQ10を摂取した人は、プラセボを摂取した人に比べて筋肉症状の改善を経験し、二次的に、CoQ10を摂取した人はスタチン薬を服用し続ける可能性が高いと仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スタチンで少なくとも2週間持続したスタチン薬を服用している間に、筋肉の症状（痛み、痛み、けいれんおよび/または脱力感など）の病歴がある患者

除外基準:

  • 血漿クレアチンキナーゼレベル > 正常上限の3倍
  • 肝酵素、アラニントランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍以上
  • 妊娠中または授乳中（スタチン使用の禁忌）
  • 糸球体濾過率 (GFR) < 30 ml/分/1.73 として定義される重度の腎障害 m2
  • 出血性疾患、ワルファリンの現在の使用、1.5 を超える国際正規化比 (INR)、または 100,000 mm3 未満の血小板数
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、または過去6週間以内の血行再建術を含む強度テストの禁忌、脳動脈瘤または脳卒中の病歴
  • 過去6週間以内の胸部または腹部の手術
  • 他の原因に関連する重度の持続的な痛み
  • 自記式アンケートに回答できない、または英語での読み書きや会話ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コエンザイムQ10
CoQ10 600 mg を 300 mg (100 mg ウエハース 3 枚) として 1 日 2 回摂取。 研究対象のウエハース: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) は、それぞれ 100 mg のコエンザイム Q10 (ユビデカレノン USP) を含むチュアブル ウエハースです。 すべての参加者は、研究の慣らし段階で開始されたシンバスタチン 20 mg の継続使用を無作為化しました。
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
CoQ10 300 mg (100 mg チュアブル錠 3 個) を 1 日 2 回、4 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ChewQ のメーカーである Tishcon Corp (Westbury、NY) によって製造され、同じ賦形剤を含んでいましたが、活性な CoQ10 は含まれておらず、見た目も味も活性剤と同じでした。 すべての参加者は、研究の慣らし段階で開始されたシンバスタチン 20 mg の継続使用を無作為化しました。
他の：プラセボ
プラセボ (チュアブル錠 3 錠) を 1 日 2 回、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン使用に伴う筋肉痛が軽減した参加者の割合
時間枠：4週間
臨床的に有意な痛みの軽減は、アプリオリに、Brief Pain Inventory-Severity Scale (BPI-SS) の 1.5 ポイントを超える軽減として定義されました。範囲は 0 ～ 10 です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチンの継続
時間枠：4週間
スタチン使用のアドヒアランスは、4 週間の終わりにシンバスタチン 20 mg/日を使用し、スタチン用量の 85% 以上を使用した参加者としてアプリオリに定義されました。
4週間
筋肉痛に関連する障害が改善した参加者の割合
時間枠：4週間
障害の改善は、患者にとって有意義であると感じた改善の患者報告に基づいていた
4週間
副作用のある参加者の割合
時間枠：4週間
重篤な副作用と起こり得る副作用は、参加者のインタビューと各訪問時のチェックリストによって、研究のすべての段階を通じて、最大4週間まで追跡されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catherine Buettner

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Buettner, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AR055664 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この臨床試験が開始されたとき、試験参加者からIPDを共有するための同意は得られませんでした

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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