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Sperimentazione clinica di CoQ10 per sintomi muscolari associati alle statine da lievi a moderati

29 novembre 2016 aggiornato da: Catherine Buettner
Questo studio valuterà se un integratore alimentare, il coenzima Q10 (CoQ10), migliorerà i sintomi muscolari, come dolori muscolari, dolori, crampi e/o debolezza, che sono vissuti da alcuni individui che usano statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà individui che hanno avuto sintomi muscolari durante l'utilizzo di una statina. Durante la prima parte dello studio, ai volontari verrà somministrata una statina per vedere se i loro sintomi muscolari ritornano. Coloro che manifestano sintomi muscolari durante questa nuova sfida con le statine saranno invitati a continuare nella seconda parte della sperimentazione, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CoQ10 o un placebo (pillola di zucchero) da assumere con le statine. Ipotizziamo che coloro che ricevono CoQ10 sperimenteranno un miglioramento dei loro sintomi muscolari rispetto a coloro che ricevono il placebo e, secondariamente, che coloro che ricevono CoQ10 avranno maggiori probabilità di continuare a prendere il farmaco a base di statine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di sintomi muscolari (come dolori, dolori, crampi e/o debolezza) durante l'assunzione di una statina che persisteva per almeno 2 settimane con una statina

Criteri di esclusione:

  • Livelli plasmatici di creatina chinasi > 3 volte il limite normale superiore
  • Enzimi epatici, alanina transferasi (ALT) o aspartato transferasi (AST) > 2 volte il limite normale superiore
  • Gravidanza o allattamento (una controindicazione per l'uso di statine)
  • Compromissione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Disturbi della coagulazione, uso corrente di warfarin, rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 o conta piastrinica inferiore a 100.000 mm3
  • Controindicazione al test di forza, inclusi infarto del miocardio, angina instabile o procedura di rivascolarizzazione nelle ultime sei settimane, anamnesi di aneurisma cerebrale o ictus
  • Chirurgia toracica o addominale nelle ultime sei settimane
  • Grave dolore persistente correlato ad altre cause
  • Incapace di completare questionari autosomministrati o incapace di leggere o conversare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coenzima Q10
600 mg di CoQ10 assunti come 300 mg (tre wafer da 100 mg) due volte al giorno. Wafer di studio: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) sono wafer masticabili contenenti ciascuno 100 mg di coenzima Q10 (ubidecarenone USP). Tutti i partecipanti hanno randomizzato l'uso continuato di simvastatina 20 mg iniziato durante la fase di rodaggio dello studio.
Integratore alimentare: Coenzima Q10
300 mg di CoQ10 (tre compresse masticabili da 100 mg) 2 volte al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato prodotto dal produttore di ChewQ, Tishcon Corp (Westbury, NY), includeva gli stessi eccipienti, ma nessun CoQ10 attivo, e aveva un aspetto e un sapore identici all'agente attivo. Tutti i partecipanti hanno randomizzato l'uso continuato di simvastatina 20 mg iniziato durante la fase di rodaggio dello studio.
Altro: Placebo
Placebo (tre compresse masticabili) 2 volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione del dolore muscolare associato all'uso di statine
Lasso di tempo: 4 settimane
La riduzione del dolore clinicamente significativa è stata definita, a priori, come una riduzione > 1,5 punti sulla Brief Pain Inventory-Severity Scale (BPI-SS), range: da 0 a 10
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione di Statin
Lasso di tempo: 4 settimane
L'aderenza all'uso di statine è stata definita a priori come partecipante che utilizzava simvastatina 20 mg/giorno alla fine di 4 settimane e aveva utilizzato >85% delle dosi di statine.
4 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità correlata al dolore muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Il miglioramento della disabilità si basava sul resoconto del miglioramento da parte del paziente che ritenevano significativo per loro
4 settimane
Percentuale di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
gli effetti avversi gravi e i possibili effetti collaterali sono stati monitorati durante tutte le fasi dello studio mediante interviste ai partecipanti e checklist ad ogni visita, fino a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Buettner

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AR055664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

All'inizio di questo studio clinico non è stato ottenuto alcun consenso per la condivisione dell'IPD da parte dei partecipanti allo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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