Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av CoQ10 för lindriga till måttliga statinrelaterade muskelsymtom

29 november 2016 uppdaterad av: Catherine Buettner
Denna studie kommer att utvärdera om ett kosttillskott, koenzym Q10 (CoQ10), kommer att förbättra muskelsymtom, såsom muskelvärk, smärta, kramper och/eller svaghet, som upplevs av vissa individer som använder statinmediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera personer som har haft muskelsymtom när de använt en statin. Under den första delen av studien kommer frivilliga att få en statinmedicin för att se om deras muskelsymtom återkommer. De som upplever muskelsymtom på denna återupptagning av statin kommer att bjudas in att fortsätta i den andra delen av studien, där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen CoQ10 eller ett placebo (sockerpiller) att ta med statinmedicin. Vi antar att de som får CoQ10 kommer att uppleva en förbättring av sina muskelsymtom jämfört med de som får placebo, och i andra hand att de som får CoQ10 kommer att vara mer benägna att fortsätta ta statinmedicinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historia av muskelsymtom (såsom värk, smärta, kramper och/eller svaghet) medan de tog ett statinläkemedel som kvarstod i minst 2 veckor på en statin

Exklusions kriterier:

  • Kreatinkinasnivåer i plasma > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Leverenzymer, alanintransferas (ALT) eller aspartattransferas (AST) > 2 gånger den övre normala gränsen
  • Graviditet eller amning (en kontraindikation för användning av statiner)
  • Svårt nedsatt njurfunktion, definierat som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Blödningsrubbning, nuvarande användning av warfarin, ett internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 1,5 eller ett trombocytantal mindre än 100 000 mm3
  • Kontraindikation för styrketester, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskulariseringsprocedur under de senaste sex veckorna, en historia av hjärnaneurysm eller stroke
  • Bröst- eller bukkirurgi under de senaste sex veckorna
  • Svår ihållande smärta relaterad till andra orsaker
  • Det går inte att fylla i självskrivna frågeformulär eller kan inte läsa eller konversera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koenzym Q10
600 mg CoQ10 tas som 300 mg (tre 100 mg wafers) två gånger dagligen. Studiewafers: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) är tuggbara wafers som var och en innehåller 100 mg koenzym Q10 (ubidecarenone USP). Alla deltagare randomiserade fortsatt användning av simvastatin 20 mg startade under inkörningsfasen av studien.
Kosttillskott: Koenzym Q10
300 mg CoQ10 (tre 100 mg tuggtabletter) 2 gånger dagligen i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tillverkades av tillverkaren av ChewQ, Tishcon Corp (Westbury, NY), innehöll samma hjälpämnen, men inget aktivt CoQ10, och såg ut och smakade identiskt med det aktiva medlet. Alla deltagare randomiserade fortsatt användning av simvastatin 20 mg startade under inkörningsfasen av studien.
Övrig: Placebo
Placebo (tre tuggtabletter) 2 gånger dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minskning av muskelsmärta i samband med statinanvändning
Tidsram: 4 veckor
Kliniskt signifikant smärtreduktion definierades, a priori, som en minskning > 1,5 poäng på Brief Pain Inventory-Severity Scale (BPI-SS), intervall: 0 till 10
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsättning av Statin
Tidsram: 4 veckor
Efterlevnad av statinanvändning definierades a priori som att en deltagare använde Simvastatin 20 mg/dag i slutet av 4 veckor och hade använt >85 % av statindoserna.
4 veckor
Andel deltagare med förbättring i funktionshinder relaterad till muskelsmärta
Tidsram: 4 veckor
Förbättring av funktionshinder baserades på patientrapporter om förbättringar som de ansåg var meningsfulla för dem
4 veckor
Andel deltagare med negativa effekter
Tidsram: 4 veckor
allvarliga biverkningar och möjliga biverkningar spårades genom alla faser av studien genom deltagarintervju och checklista vid varje besök, upp till 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catherine Buettner

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23AR055664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inget samtycke för att dela IPD från försöksdeltagare erhölls när denna kliniska prövning började

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Koenzym Q10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera