Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CoQ10 pro mírné až středně závažné svalové příznaky spojené se statinem

29. listopadu 2016 aktualizováno: Catherine Buettner
Tato studie vyhodnotí, zda doplněk stravy, koenzym Q10 (CoQ10), zlepší svalové příznaky, jako jsou svalové bolesti, bolesti, křeče a/nebo slabost, které pociťují někteří jedinci užívající statinové léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude přijímat jednotlivce, kteří měli svalové příznaky při užívání statinu. Během první části studie budou dobrovolníkům podávány statiny, aby se zjistilo, zda se jejich svalové příznaky vrátí. Ti, kteří pociťují svalové symptomy při tomto opětovném podání statinů, budou pozváni, aby pokračovali ve druhé části studie, ve které budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď CoQ10 nebo placebo (cukrovou pilulku), aby je užívali se statiny. Předpokládáme, že ti, kteří dostávají CoQ10, zaznamenají zlepšení svých svalových symptomů ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo, a sekundárně, že ti, kteří dostávají CoQ10, budou s větší pravděpodobností pokračovat v užívání statinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou svalových příznaků (jako jsou bolesti, křeče a/nebo slabost) při užívání statinového léku, které přetrvávaly po dobu nejméně 2 týdnů na statinu

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny kreatinkinázy v plazmě > 3násobek horního normálního limitu
  • Jaterní enzymy, alanin transferáza (ALT) nebo aspartát transferáza (AST) > 2násobek horní normální hranice
  • Těhotenství nebo kojení (kontraindikace užívání statinů)
  • Těžké poškození ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Porucha krvácení, současné užívání warfarinu, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5 nebo počet krevních destiček menší než 100 000 mm3
  • Kontraindikace k testování síly, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizačního postupu během posledních šesti týdnů, anamnéza mozkového aneuryzmatu nebo cévní mozkové příhody
  • Operace hrudníku nebo břicha během posledních šesti týdnů
  • Silná přetrvávající bolest související s jinými příčinami
  • Nedokážete vyplnit dotazníky, které si sami zadáte, nebo neumíte číst nebo konverzovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koenzym Q10
600 mg CoQ10 užívané jako 300 mg (tři 100mg oplatky) dvakrát denně. Studijní oplatky: ChewQ (Tishcon Corp, Westbury, NY) jsou žvýkací oplatky, z nichž každá obsahuje 100 mg koenzymu Q10 (ubidekarenon USP). Všichni účastníci randomizovali pokračování v užívání simvastatinu 20 mg započatého během zaváděcí fáze studie.
Doplněk stravy: Koenzym Q10
300 mg CoQ10 (tři 100 mg žvýkací tablety) 2krát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo vyrobeno výrobcem ChewQ, Tishcon Corp (Westbury, NY), obsahovalo stejné pomocné látky, ale žádný aktivní CoQ10, a vypadalo a chutnalo identicky jako aktivní látka. Všichni účastníci randomizovali pokračování v užívání simvastatinu 20 mg započatého během zaváděcí fáze studie.
Jiný: Placebo
Placebo (tři žvýkací tablety) 2krát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením svalové bolesti spojené s užíváním statinů
Časové okno: 4 týdny
Klinicky významné snížení bolesti bylo definováno a priori jako snížení > 1,5 bodu na Brief Pain Inventory-Severity Scale (BPI-SS), rozsah: 0 až 10
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování Statinu
Časové okno: 4 týdny
Adherence k užívání statinů byla definována a priori jako účastník užívající simvastatin 20 mg/den na konci 4 týdnů a užívající >85 % dávek statinu.
4 týdny
Procento účastníků se zlepšením postižení souvisejícího s bolestí svalů
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení zdravotního postižení bylo založeno na zprávě pacientů o zlepšení, které považovali za smysluplné
4 týdny
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
závažné nežádoucí účinky a možné vedlejší účinky byly sledovány ve všech fázích studie rozhovorem s účastníky a kontrolním seznamem při každé návštěvě po dobu až 4 týdnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catherine Buettner

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AR055664 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Při zahájení této klinické studie nebyl od účastníků studie získán žádný souhlas se sdílením IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit