Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus masennuksen neurobiologiasta

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Masennuslääkevasteen neurobiologiset korrelaatiot duloksetiinihydrokloridihoidon jälkeen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että masennus liittyy rakenteen ja toiminnan muutoksiin aivojen eri osissa ja että masennuslääke voi vaikuttaa aivojen toimintaan eri aivojen osissa masennuksesta kärsivillä yksilöillä. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, kuinka masennuslääke duloksetiini vaikuttaa aivojen toimintaan ja rakenteeseen masennuksesta kärsivillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujia, joilla on masennus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, ja verrataan heitä terveiden osallistujien kontrolliryhmään. Tavoitteena on ymmärtää paremmin sekä masennuksen neurobiologiaa että sitä, miten neurobiologia muuttuu vasteena masennuksen hoitoon ja hoidon lopputulokseen. Tutkimus sisältää erilaisia ​​arviointeja masennuksen neurobiologiasta, mukaan lukien: aivoalueiden skannaukset liittyvät masennukseen tarkastelemalla aivojen rakenteita ja niiden toimintaa sekä verikokeita ja kuinka nämä muuttuvat suhteessa useisiin masennuksen vakavuusmittareihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Masennushäiriön (MDD) osallistujat:

  • Ovat oikeakätisiä
  • Täytä kriteerit yksittäiselle jaksolle tai toistuvalle MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) ja vahvistettu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-IV-TR:lle ( SCID-IV), ilman samanaikaista DSM-IV:n akselin I tai II häiriötä seulonnassa
  • Ole vapaa nykyisestä masennuslääkehoidosta vähintään 6 viikon ajan fluoksetiinihoidossa tai 4 viikon ajan muussa masennuslääkehoidossa
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) -kokonaispistemäärä on ≥18 seulonnassa ja lähtötasolla.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset virtsaraskaustestit ennen ilmoittautumista ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Terveet osallistujat

  • Ovat oikeakätisiä
  • HAMD17-kokonaispistemäärä on <7 seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä se saa täyttää MDD-kriteerejä SCID-IV:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

MDD osallistujat ja terveet osallistujat:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimuslääkkeen tai laitteen etiketin vastaista käyttöä
  • Hoito viimeisen 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää
  • olet aiemmin saanut päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun duloksetiinia tutkivan tutkimuksen tai keskeyttänyt sen
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta väärinkäytön tai riippuvuuden aineiden varalta
  • sinulla on DSM-IV-TR:n samanaikainen akselin I tai II häiriö, joka on määritetty osallistujan historian tai tutkijan arvioinnin perusteella
  • sinulla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsofreniatyyppinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö), tunnettu Alzheimerin tauti tai kehitysvammaisuus tai pakko-oireinen häiriö osallistujan historian tai tutkijan arvion perusteella
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa yhdynnässä tai jotka on steriloitu kirurgisesti
  • Tutkija arvioi niillä olevan vakava itsemurhariski tai itsensä vahingoittamisen riski
  • Sinulla on ollut toistuvia itsensä silpomista tai vahingoittamista
  • Sinulla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
  • Sinulla on diagnosoitu akuutti maksavaurio (kuten hepatiitti) tai vaikea kirroosi (Child-Pugh-luokka C)
  • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus, aiempi munuaisensiirto, parhaillaan dialyysihoito tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Sinulla on epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus
  • olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai vagushermostimulaatiota (VNS) viimeisen vuoden aikana
  • Psykoterapian aloittaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimukseen osallistumisen aikana, psykoterapian lopettaminen tai vaihtaminen tutkimukseen tulon jälkeen
  • Sinulla on toistuvia ja/tai vakavia allergisia reaktioita useista lääkkeistä tai tunnettuja allergisia reaktioita tutkimuslääkkeeseen
  • Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
  • Nykyisen jakson vasteen puute kahdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoitojaksolle kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan tai tutkijan arvion mukaan osallistuja täyttää hoitoresistentin masennuksen kriteerit
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja muut lääketieteelliset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan keskushermoston (CNS) rakenteisiin tai toimintaan tutkijan arvioiden mukaan (esimerkiksi keskushermoston kasvaimet, neurosyfilis)
  • Sinulla on lääketieteellinen sairaus, kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai käytät keskushermostoon vaikuttavaa lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esimerkiksi todennäköisesti vaatia sairaalahoitoa) tai joka tutkijan näkemyksen mukaan tutkija, saattaa häiritä ensisijaisen päätetapahtuman tulkintaa (esimerkiksi verenpainetauti tai diabetes)
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duloksetiini
Lääke: Duloksetiini
60 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta päivittäin 8 viikon ajan, sitten 60-120 mg, jos ei-oireinen, tai 60 mg, jos lääkitys jatkuu 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cymbalta, LY248686
EI_INTERVENTIA: Terveet osallistujat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) keskimääräisessä veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa amygdalassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Funktionaalinen MRI tai fMRI on toiminnallinen neuroimaging-menetelmä, joka käyttää MRI-tekniikkaa aivojen toiminnan mittaamiseen havaitsemalla siihen liittyviä muutoksia verenkierrossa. Kun jokin aivoalue on käytössä, verenvirtaus tälle alueelle lisääntyy. Aktivointi vasteena surullisten kasvojen käsittelyyn mitattiin signaalin muutoksen prosentteina BOLD-vasteessa ennen surullisten kasvojen käsittelyä ja sen jälkeen. Signaalin muutoksen prosenttiosuus laskettiin ottamalla ero BOLD-vasteen välillä surullisten kasvojen käsittelyn jälkeen ja BOLD-vasteen välillä ennen surullisten kasvojen käsittelyä ja jakamalla BOLD-vasteella ennen surullisten kasvojen käsittelyä, ja kertomalla sitten 100:lla. BOLD-signaalit mitattiin mielivaltaisilla magneettiresonanssiyksiköillä. Amygdala BOLD -aktivaatio laskettiin keskiarvona vasemman amygdala-aktivaation ja oikean amygdala-aktivaation välillä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka oli säädetty ryhmälle, käynnille, ryhmäkäynnille ja perusarvoon.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen aktivaatiossa [veren happitasosta riippuvainen (BOLD) vaste surullisten kasvojen implisiittiseen käsittelyyn] jokaisessa kolmesta aivoalueesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) on toiminnallinen hermokuvausmenetelmä, joka käyttää MRI-tekniikkaa aivojen toiminnan mittaamiseen havaitsemalla siihen liittyviä muutoksia verenkierrossa. Kun jokin aivoalue on käytössä, verenvirtaus tälle alueelle lisääntyy. Aktivaatio vasteena surullisten kasvojen käsittelyyn kullakin aivoalueella (etuinen cingulaatti, vasen amygdala ja oikea amygdala) mitattiin BOLD-vasteen signaalimuutoksen prosentteina. Signaalin muutoksen prosenttiosuus laskettiin ottamalla ero BOLD-vasteen välillä surullisten kasvojen käsittelyn jälkeen ja BOLD-vasteen välillä ennen surullisten kasvojen käsittelyä ja jakamalla BOLD-vasteella ennen surullisten kasvojen käsittelyä, ja kertomalla sitten 100:lla. BOLD-signaalit mitattiin mielivaltaisilla magneettiresonanssiyksiköillä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka oli säädetty ryhmälle, käynnille, ryhmäkäynnille ja perusarvoon.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen subgenual anterior cingulate, amygdalae ja hippokampuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tiettyjen aivoalueiden tilavuus saadaan käyttämällä rakenteellista magneettikuvausta (sMRI), jossa korkearesoluutioisia pilaantuneita gradienttikuvia hankitaan sepelvaltimoaivoviipaleista. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka oli säädetty ryhmälle, käynnille, ryhmäkäynnille ja perusarvoon.
Perustaso, viikko 12
Gs-alfan (Gsα) siirtyminen lipidilautoista punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden solukalvoissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 8 ja 12
Gsα on kalvoon liittyvä proteiini, joka yhdistää välittäjäaineiden, kuten serotoniinin, reseptorit, jotta ne voivat lähettää viestejä hermosolujen välillä - prosessi, joka voi muuttua masennuksen ja masennuslääkehoidon aikana. Gsa:n sijainti punasolujen ja verihiutaleiden solukalvojen kolesterolirikkailla (lipidilautat) ja kolesteroliköyhillä alueilla mitattiin kvantitatiivisilla Western blotilla ja raportoitiin Gsa:n (absorbanssiyksiköiden) suhteena Triton X-100:ssa (TX-100). yli Triton X-114 (TX-114), 2 pesuainetta, jotka erottavat lipidilautta ja ei-lautta kalvodomeenit. Gsa:n translokaatio mitattiin muutoksena lähtötasosta Gsa:n lokalisaatiossa. Gsa:n siirtymistä lipidilautoista valkosolujen solukalvoissa ei analysoitu teknisten laboratorioongelmien vuoksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka oli säädetty ryhmälle, käynnille, ryhmäkäynnille ja perusarvoon.
Lähtötilanne, viikot 1, 8 ja 12
Gs-alfa (Gsa)-aktivoitu adenylyylisyklaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 8 ja 12
Gsα on kalvoon liittyvä proteiini, joka yhdistää välittäjäaineiden, kuten serotoniinin, reseptorit, jotta ne voivat lähettää viestejä hermosolujen välillä - prosessi, joka voi muuttua masennuksen ja masennuslääkehoidon aikana. Gsa aktivoi adenylyylisyklaasia, ja kun Gsa siirtyy lipidilautoista, se aktivoi tehokkaammin adenylyylisyklaasia. Gsα-aktivoitua adenylyylisyklaasia ei analysoitu teknisten laboratorioongelmien vuoksi.
Lähtötilanne ja viikot 1, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF) ja BDNF:n esiasteessa (proBDNF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
On näyttöä siitä, että stressi voi vähentää BDNF:n ilmentymistä, kun taas masennuslääkehoito kumoaa tai estää nämä vaikutukset. BDNF on luonnossa esiintyvä proteiini, joka tukee joidenkin aivojen hermosolujen selviytymistä ja kasvua. proBDNF on BDNF:n esiaste. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka oli säädetty ryhmälle, käynnille, ryhmäkäynnille ja perusarvoon.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF) ja BDNF-reseptoreiden esiasteessa (proBDNF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
On näyttöä siitä, että stressi voi vähentää BDNF:n ilmentymistä, kun taas masennuslääkehoito kumoaa tai estää nämä vaikutukset. BDNF on luonnossa esiintyvä proteiini, joka tukee joidenkin aivojen hermosolujen selviytymistä ja kasvua. proBDNF on BDNF:n esiaste. Tropomyosiinireseptorikinaasi B (trkB) on BDNF:n reseptori ja pan-neurotropiinireseptori p75 (p75NTR) on proBDNF:n reseptori. p75NTR:ää ei analysoitu teknisten laboratorioongelmien vuoksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka oli säädetty ryhmälle, käynnille, ryhmäkäynnille ja perusarvoon.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen proinflammatorisissa sytokiineissa [kasvainnekroositekijä alfa (TNFα), interleukiini 1 (IL-1) ja interleukiini 6 (IL-6)]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sytokiinit tuotetaan luonnollisesti ja säätelevät vasteita tulehdukselle. Proinflammatoriset sytokiinit, kuten TNFα, IL-1 ja IL-6, lisäävät tulehdusta kehossa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka oli säädetty ryhmälle, käynnille, ryhmäkäynnille ja perusarvoon.
Perustaso, viikko 12
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD17)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
HAMD17 on standardoitu instrumentti, joka koostuu 17 yksiköstä, joilla mitataan vakavan masennushäiriön (MDD) vakavuutta ja masennuksen oireiden paranemista. Jokainen kohta arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä/ei poissa) 4:ään (erittäin vakava) tai 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole/ei poissa) 2:een (merkitty). Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä oli HAMD17:n kohtien 1 - 17 pisteiden summa ja se olisi voinut vaihdella 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut).
Perustaso ja viikko 12 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 17-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD17)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
HAMD17-vaste määritellään >50 %:n laskuksi HAMD17-kokonaispisteissä lähtötasosta. HAMD17 on standardoitu instrumentti, joka koostuu 17 yksiköstä, joilla mitataan vakavan masennushäiriön (MDD) vakavuutta ja masennuksen oireiden paranemista. Jokainen kohta arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä/ei poissa) 4:ään (erittäin vakava) tai 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole/ei poissa) 2:een (merkitty). Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä oli HAMD17:n kohtien 1 - 17 pisteiden summa ja se olisi voinut vaihdella 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). HAMD17-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joiden HAMD17:n kokonaispistemäärä oli yli 50 % lähtötasosta, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli HAMD17-havainto viikolla 12, sitten kerrottuna 100:lla.
Perustaso, viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD17)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
HAMD17 remissio määritellään HAMD17:n kokonaispistemääräksi ≤ 7 viikolla 12 (päätepiste). HAMD17 on standardoitu instrumentti, joka koostuu 17 yksiköstä, joilla mitataan vakavan masennushäiriön (MDD) vakavuutta ja masennuksen oireiden paranemista. Jokainen kohta arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä/ei poissa) 4:ään (erittäin vakava) tai 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole/ei poissa) 2:een (merkitty). Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä oli HAMD17:n kohtien 1 - 17 pisteiden summa ja se olisi voinut vaihdella 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Remissiossa olevien osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joiden HAMD17-kokonaispistemäärä oli ≤7, niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli HAMD17-havainto viikolla 12, ja kerrottuna sitten 100:lla.
Perustaso, viikkoon 12 asti
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
SDS on osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun (kohta 1), sosiaaliseen elämään/harrastustoimintaan (kohta 2) ja perheen/kodin hoitoon (kohta 3). Jokainen kohde arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin ankarasti). SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) oli kolmen kohteen summa, ja se olisi voinut vaihdella 0:sta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt). Korkeammat arvot osoittivat korkeampaa toimintahäiriötä osallistujan työssä/yhteiskunnassa/perhe-elämässä.
Perustaso ja viikko 12 asti
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikeusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä. Pisteet voivat vaihdella 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Perustaso ja viikko 12 asti
Potilaan maailmanlaajuisten paranemisvaikutelmien (PGI-I) asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
PGI-I-asteikko mittaa osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet voivat vaihdella 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Perustaso, viikkoon 12 asti
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
14 kohdan HAMAa käytetään arvioimaan ahdistuksen vakavuutta. Tutkija puhui osallistujan kanssa heidän oireistaan ​​edellisen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteen asteikolla (0 = ei ole 4 = erittäin vakava). HAMA-pisteiden kokonaismäärä olisi voinut vaihdella 0:sta (normaali) 56:een (vakava).
Perustaso ja viikko 12 asti
Itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
C-SSRS tallentaa hoitoon liittyvien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurha-ajatukset määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Hoitoon liittyviä tuloksia olivat itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten paheneminen tai uusi esiintyminen hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12875
  • F1J-US-HMGO (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa