Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium neurobiologii depresji

2 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Neurobiologiczne korelaty odpowiedzi przeciwdepresyjnej po leczeniu chlorowodorkiem duloksetyny u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym

Wcześniejsze badania naukowe wykazały, że depresja jest związana ze zmianami w strukturze i aktywności różnych części mózgu oraz że leki przeciwdepresyjne mogą wpływać na aktywność mózgu w różnych częściach mózgu u osób cierpiących na depresję. Głównym celem badania jest poznanie wpływu leku przeciwdepresyjnego, jakim jest duloksetyna, na aktywność i strukturę mózgu osób z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni uczestników z depresją przed rozpoczęciem leczenia iw trakcie leczenia oraz porówna ich z grupą kontrolną zdrowych uczestników. Celem będzie lepsze zrozumienie zarówno neurobiologii depresji, jak i zmian neurobiologicznych w odpowiedzi na leczenie depresji i wyników leczenia. Badanie obejmie różnorodne oceny neurobiologii depresji, w tym: skany obszarów mózgu zaangażowanych w depresję poprzez spojrzenie na struktury w mózgu i sposób ich działania oraz badania krwi i ich zmiany w odniesieniu do kilku miar nasilenia depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD):

  • Są praworęczni
  • Spełniają kryteria pojedynczego epizodu lub nawracającego MDD, bez cech psychotycznych, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV-TR ( SCID-IV), bez współistniejącego zaburzenia osi I lub II DSM-IV podczas badania przesiewowego
  • Być wolnym od obecnych leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni w przypadku leczenia fluoksetyną lub 4 tygodnie innego leczenia przeciwdepresyjnego
  • Mieć łączny wynik ≥18 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD17) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania

Zdrowi uczestnicy

  • Są praworęczni
  • Mieć całkowity wynik HAMD17 <7 na etapie badania przesiewowego i na początku badania i nie może spełniać kryteriów MDD na podstawie SCID-IV

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy MDD i zdrowi uczestnicy:

  • są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego duloksetyny
  • Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających lub uzależniających
  • Mieć aktualnie współistniejące zaburzenie osi I lub II DSM-IV-TR, określone na podstawie historii uczestnika lub oceny badacza
  • Czy w przeszłości występowała choroba afektywna dwubiegunowa, pierwotne zaburzenie psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe), znana choroba Alzheimera lub upośledzenie umysłowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne określone na podstawie historii uczestnika lub oceny badacza
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji podczas stosunku płciowego lub zostały wysterylizowane chirurgicznie
  • Badacz ocenia, że ​​istnieje poważne ryzyko samobójstwa lub ryzyko samookaleczenia
  • Mieć historię nawracających samookaleczeń lub samookaleczeń
  • Mieć niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania
  • zdiagnozowano u nich ostre uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub ciężką marskość wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  • Mają schyłkową niewydolność nerek, wcześniejszy przeszczep nerki, obecnie dializowaną lub ciężką niewydolność nerek
  • Masz nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Miałeś terapię elektrowstrząsową (ECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoczęcie psychoterapii w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie udziału w badaniu, przerwanie lub zmiana psychoterapii po rozpoczęciu badania
  • Mieć częste i/lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków lub znane reakcje alergiczne na badany lek
  • Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
  • Brak odpowiedzi na obecny epizod po dwóch lub więcej adekwatnych cyklach leczenia przeciwdepresyjnego w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub w ocenie badacza uczestnik spełnia kryteria depresji lekoopornej
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i inne schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na struktury lub funkcje ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ocenie badacza (na przykład nowotwory OUN, kiła układu nerwowego)
  • Cierpią na chorobę medyczną, klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub przyjmują leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu (np. mogą wymagać hospitalizacji) lub które w opinii badacza badacza, może wpływać na interpretację pierwszorzędowego punktu końcowego (na przykład nadciśnienie lub cukrzyca)
  • Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
60 miligramów (mg) podawane doustnie codziennie przez 8 tygodni, następnie 60-120 mg w przypadku braku remisji lub 60 mg w przypadku remisji przez dodatkowe 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta, LY248686
NIE_INTERWENCJA: Zdrowi uczestnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w obrazowaniu metodą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) średniej zależnej od poziomu natlenienia krwi odpowiedzi (BOLD) w jądrach migdałowatych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Funkcjonalny MRI lub fMRI to funkcjonalna procedura neuroobrazowania, która wykorzystuje technologię MRI do pomiaru aktywności mózgu poprzez wykrywanie powiązanych zmian w przepływie krwi. Kiedy obszar mózgu jest używany, przepływ krwi do tego regionu wzrasta. Aktywację w odpowiedzi na przetwarzanie smutnych twarzy mierzono procentową zmianą sygnału w odpowiedzi BOLD od przed do po przetwarzaniu smutnych twarzy. Procent zmiany sygnału obliczono, biorąc różnicę między odpowiedzią BOLD po przetworzeniu smutnych twarzy a odpowiedzią BOLD przed przetwarzaniem smutnych twarzy i dzieląc przez odpowiedź BOLD przed przetwarzaniem smutnej twarzy, a następnie mnożąc przez 100. Sygnały BOLD mierzono za pomocą dowolnych jednostek rezonansu magnetycznego. Aktywację ciała migdałowatego BOLD obliczono jako średnią między aktywacją lewego ciała migdałowatego a aktywacją prawego ciała migdałowatego. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowanych o grupę, wizytę, grupę po wizycie i wartość wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w aktywacji [odpowiedź zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) na niejawne przetwarzanie smutnych twarzy] dla każdego z 3 regionów mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to funkcjonalna procedura neuroobrazowania, która wykorzystuje technologię MRI do pomiaru aktywności mózgu poprzez wykrywanie powiązanych zmian w przepływie krwi. Kiedy obszar mózgu jest używany, przepływ krwi do tego regionu wzrasta. Aktywację w odpowiedzi na przetwarzanie smutnych twarzy w każdym obszarze mózgu (przednim zakręcie obręczy, lewym i prawym ciele migdałowatym) mierzono procentową zmianą sygnału w odpowiedzi BOLD. Procent zmiany sygnału obliczono, biorąc różnicę między odpowiedzią BOLD po przetworzeniu smutnych twarzy a odpowiedzią BOLD przed przetwarzaniem smutnych twarzy i dzieląc przez odpowiedź BOLD przed przetwarzaniem smutnej twarzy, a następnie mnożąc przez 100. Sygnały BOLD mierzono za pomocą dowolnych jednostek rezonansu magnetycznego. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowanych o grupę, wizytę, grupę po wizycie i wartość wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego objętości podkolanowego przedniego zakrętu obręczy, ciała migdałowatego i hipokampa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Objętość określonych obszarów mózgu uzyskuje się za pomocą procedury obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI), w której obrazy przypominające zepsuty gradient o wysokiej rozdzielczości są uzyskiwane w czołowych skrawkach mózgu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowanych o grupę, wizytę, grupę po wizycie i wartość wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12
Translokacja Gs alfa (Gsα) z tratw lipidowych w błonach komórkowych czerwonych krwinek (RBC), białych krwinek (WBC) i płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 8 i 12
Gsα jest białkiem związanym z błoną, które łączy receptory dla neuroprzekaźników, takich jak serotonina, aby umożliwić im wysyłanie wiadomości między komórkami nerwowymi – proces, który może ulec zmianie podczas depresji i leczenia przeciwdepresyjnego. Lokalizację Gsα w bogatych w cholesterol (tratwach lipidowych) i ubogich w cholesterol regionach błon komórkowych erytrocytów i płytek krwi mierzono za pomocą ilościowych technik Western blot i podawano jako stosunek Gsα (jednostki absorbancji) w Triton X-100 (TX-100) nad Tritonem X-114 (TX-114), 2 detergentami, które rozróżniają między domenami błony tratwy lipidowej i nieraftowej. Translokację Gsα mierzono jako zmianę lokalizacji Gsα w stosunku do linii podstawowej. Translokacja Gsα z tratw lipidowych w błonach komórkowych białych krwinek nie była analizowana ze względu na techniczne problemy laboratoryjne. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowanych o grupę, wizytę, grupę po wizycie i wartość wyjściową.
Linia bazowa, tygodnie 1, 8 i 12
Gs alfa (Gsα) -aktywowana cyklaza adenylowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 8 i 12
Gsα jest białkiem związanym z błoną, które łączy receptory dla neuroprzekaźników, takich jak serotonina, aby umożliwić im wysyłanie wiadomości między komórkami nerwowymi – proces, który może ulec zmianie podczas depresji i leczenia przeciwdepresyjnego. Cyklaza adenylowa jest aktywowana przez Gsα, a gdy Gsα jest przemieszczana z tratw lipidowych, skuteczniej aktywuje cyklazę adenylową. Cyklaza adenylowa aktywowana Gsα nie była analizowana ze względu na techniczne problemy laboratoryjne.
Linia bazowa i tygodnie 1, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF) i prekursorze BDNF (proBDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Istnieją dowody na to, że stres może zmniejszać ekspresję BDNF, podczas gdy leczenie przeciwdepresyjne odwraca lub blokuje te efekty. BDNF to białko, które występuje naturalnie i wspiera przetrwanie i wzrost niektórych komórek nerwowych w mózgu. proBDNF jest prekursorem BDNF. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowanych o grupę, wizytę, grupę po wizycie i wartość wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w neurotropowym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF) i prekursorach receptorów BDNF (proBDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Istnieją dowody na to, że stres może zmniejszać ekspresję BDNF, podczas gdy leczenie przeciwdepresyjne odwraca lub blokuje te efekty. BDNF to białko, które występuje naturalnie i wspiera przetrwanie i wzrost niektórych komórek nerwowych w mózgu. proBDNF jest prekursorem BDNF. Kinaza receptora tropomiozyny B (trkB) jest receptorem dla BDNF, a receptor panneurotrofinowy p75 (p75NTR) jest receptorem dla proBDNF. p75NTR nie był analizowany ze względu na techniczne problemy laboratoryjne. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowanych o grupę, wizytę, grupę po wizycie i wartość wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w cytokinach prozapalnych [czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), interleukina 1 (IL-1) i interleukina 6 (IL-6)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Cytokiny są naturalnie wytwarzane i regulują reakcje na stany zapalne. Cytokiny prozapalne, takie jak TNFα, IL-1 i IL-6, zwiększają stan zapalny w organizmie. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) skorygowanych o grupę, wizytę, grupę po wizycie i wartość wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
HAMD17 to wystandaryzowany instrument składający się z 17 pozycji służących do pomiaru nasilenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i poprawy objawów depresji. Każdy element oceniano i punktowano za pomocą 5-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 4 (bardzo poważny) lub 3-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 2 (zaznaczony). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik był sumą punktów od 1 do 17 skali HAMD17 i mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Odsetek uczestników z 17-itemową odpowiedzią na Skalę Depresji Hamiltona (HAMD17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Odpowiedź HAMD17 definiuje się jako >50% zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD17 w stosunku do wartości wyjściowej. HAMD17 to wystandaryzowany instrument składający się z 17 pozycji służących do pomiaru nasilenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i poprawy objawów depresji. Każdy element oceniano i punktowano za pomocą 5-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 4 (bardzo poważny) lub 3-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 2 (zaznaczony). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik był sumą punktów od 1 do 17 skali HAMD17 i mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Odsetek uczestników z odpowiedzią HAMD17 obliczono jako liczbę uczestników z >50% redukcją całkowitego wyniku HAMD17 w stosunku do wartości początkowej podzieloną przez liczbę uczestników, którzy mieli obserwację HAMD17 w tygodniu 12, a następnie pomnożoną przez 100.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Odsetek uczestników z remisją w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Remisję HAMD17 definiuje się jako całkowity wynik HAMD17 ≤7 w 12. tygodniu (punkt końcowy). HAMD17 to wystandaryzowany instrument składający się z 17 pozycji służących do pomiaru nasilenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i poprawy objawów depresji. Każdy element oceniano i punktowano za pomocą 5-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 4 (bardzo poważny) lub 3-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 2 (zaznaczony). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik był sumą punktów od 1 do 17 skali HAMD17 i mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Odsetek uczestników z remisją obliczono jako liczbę uczestników z całkowitym wynikiem HAMD17 ≤7 podzieloną przez liczbę uczestników, którzy mieli obserwację HAMD17 w tygodniu 12, a następnie pomnożoną przez 100.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Karta Charakterystyki jest kwestionariuszem ocenianym przez uczestnika, używanym do oceny wpływu objawów uczestnika na pracę/szkołę (pozycja 1), życie towarzyskie/czas wolny (pozycja 2) oraz zarządzanie rodziną/domem (pozycja 3). Każda pozycja została oceniona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale) do 10 (bardzo surowo). SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) był sumą 3 pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 (niesprawny) do 30 (silnie upośledzony). Wyższe wartości wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Skala nasilenia globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny. Wyniki mogą wahać się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta dotycząca poprawy (PGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Skala PGI-I mierzy postrzeganie przez uczestnika poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki mogą wahać się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Linia bazowa, do tygodnia 12
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Skala HAMA składająca się z 14 pozycji służy do oceny nasilenia lęku. Badacz rozmawiał z uczestnikiem o objawach z poprzedniego tygodnia. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Całkowite wyniki HAMA mogły mieścić się w zakresie od 0 (normalne) do 56 (ciężkie).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Częstość występowania zachowań samobójczych i myśli samobójczych mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość pojawiających się podczas leczenia myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowanie samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Wynikami leczenia były pogorszenie lub nowe występowanie zachowań samobójczych lub myśli podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12875
  • F1J-US-HMGO (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj