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Eine Studie zur Neurobiologie der Depression

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Neurobiologische Korrelate der antidepressiven Reaktion nach einer Behandlung mit Duloxetinhydrochlorid bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Depressionen mit Veränderungen der Struktur und Aktivität in verschiedenen Teilen des Gehirns verbunden sind und dass Antidepressiva die Gehirnaktivität in verschiedenen Teilen des Gehirns bei Personen beeinflussen können, die an Depressionen leiden. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, mehr darüber herauszufinden, wie das Antidepressivum Duloxetin die Gehirnaktivität und -struktur bei Menschen mit Depressionen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Teilnehmer mit Depressionen vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung bewerten und sie mit einer Kontrollgruppe gesunder Teilnehmer vergleichen. Ziel wird es sein, sowohl die Neurobiologie der Depression als auch die Veränderungen der Neurobiologie als Reaktion auf die Behandlung der Depression und das Behandlungsergebnis besser zu verstehen. Die Studie umfasst eine Vielzahl von Bewertungen der Neurobiologie von Depressionen, darunter: Scans von Gehirnbereichen, die an Depressionen beteiligt sind, indem Strukturen im Gehirn untersucht werden und wie sie funktionieren, sowie Bluttests und wie sich diese in Bezug auf verschiedene Maße der Depressionsschwere verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer an Major Depression (MDD):

  • Sind Rechtshänder
  • Erfüllen Sie die Kriterien für einzelne Episoden oder rezidivierende MDD ohne psychotische Merkmale, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert und durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR bestätigt ( SCID-IV), ohne komorbide DSM-IV Achse I oder II Störung beim Screening
  • Seien Sie für mindestens 6 Wochen für die Behandlung mit Fluoxetin oder für 4 Wochen für eine andere Behandlung mit Antidepressiva frei von aktuellen Antidepressiva
  • Haben Sie eine 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) Gesamtpunktzahl von ≥ 18 beim Screening und Baseline
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme negative Urin-Schwangerschaftstests haben und sich bereit erklären, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Gesunde Teilnehmer

  • Sind Rechtshänder
  • Haben Sie einen HAMD17-Gesamtwert von <7 beim Screening und bei Studienbeginn und dürfen die Kriterien für MDD basierend auf dem SCID-IV nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

MDD-Teilnehmer und gesunde Teilnehmer:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Arzneimittel, das keine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben zuvor diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Duloxetin abgeschlossen oder sind davon zurückgetreten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ein positiver Urin-Drogen-Screen für Missbrauchs- oder Abhängigkeitssubstanzen
  • Haben Sie eine aktuelle komorbide DSM-IV-TR-Störung der Achse I oder II, wie durch die Vorgeschichte des Teilnehmers oder die Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer primären psychotischen Störung (Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung), bekannter Alzheimer-Krankheit oder geistiger Behinderung oder Zwangsstörung, wie durch die Vorgeschichte des Teilnehmers oder die Beurteilung des Ermittlers bestimmt
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden oder chirurgisch sterilisiert wurden
  • Nach Einschätzung des Ermittlers besteht ein ernsthaftes Suizidrisiko oder das Risiko einer Selbstverletzung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrender Selbstverstümmelung oder Selbstverletzung
  • ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom haben
  • bei denen eine akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder eine schwere Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C) diagnostiziert wurde
  • Haben Sie eine Nierenerkrankung im Endstadium, eine frühere Nierentransplantation, eine aktuelle Nierendialyse oder eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • Haben Sie eine abnormale Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
  • Hatten innerhalb des letzten Jahres eine Elektrokrampftherapie (ECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Vagusnervstimulation (VNS).
  • Beginn einer Psychotherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt oder während der Studienteilnahme, Beendigung oder Wechsel der Psychotherapie nach Studieneintritt
  • Haben häufige und/oder schwere allergische Reaktionen mit mehreren Medikamenten oder bekannte allergische Reaktionen auf das Studienmedikament
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Fehlendes Ansprechen der aktuellen Episode auf zwei oder mehr adäquate antidepressive Therapiezyklen mit einer klinisch angemessenen Dosis für mindestens 4 Wochen oder nach Einschätzung des Prüfarztes erfüllt der Teilnehmer die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) und andere medizinische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Strukturen oder Funktionen des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. ZNS-Neoplasmen, Neurosyphilis)
  • eine medizinische Krankheit, eine klinisch signifikante Laboranomalie haben oder ein ZNS-aktives Medikament einnehmen, das nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder das nach Meinung des Prüfarzt, könnte die Interpretation des primären Endpunkts beeinträchtigen (z. B. Bluthochdruck oder Diabetes)
  • den Studienablauf nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 Milligramm (mg) täglich oral verabreicht für 8 Wochen, dann 60-120 mg bei Nicht-Remitter oder 60 mg bei Remitter für weitere 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta, LY248686
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) mittlere vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Reaktion in den Amygdalae
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die funktionelle MRT oder fMRI ist ein funktionelles Neuroimaging-Verfahren, das die MRT-Technologie verwendet, um die Gehirnaktivität zu messen, indem die damit verbundenen Veränderungen des Blutflusses erkannt werden. Wenn ein Bereich des Gehirns verwendet wird, erhöht sich der Blutfluss zu dieser Region. Die Aktivierung als Reaktion auf die Verarbeitung trauriger Gesichter wurde anhand des Prozentsatzes der Signaländerung in der BOLD-Antwort von vor bis nach der Verarbeitung trauriger Gesichter gemessen. Der Prozentsatz der Signaländerung wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der BOLD-Reaktion nach der Verarbeitung trauriger Gesichter und der BOLD-Reaktion vor der Verarbeitung trauriger Gesichter genommen und durch die BOLD-Reaktion vor der Verarbeitung trauriger Gesichter dividiert und dann mit 100 multipliziert wurde. BOLD-Signale wurden mit beliebigen Magnetresonanzgeräten gemessen. Die BOLD-Aktivierung der Amygdala wurde als Durchschnitt zwischen der linken Amygdala-Aktivierung und der rechten Amygdala-Aktivierung berechnet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, die für Gruppe, Besuch, Gruppe für Besuch und Ausgangswert angepasst wurden.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der Aktivierung [Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Reaktion auf die implizite Verarbeitung trauriger Gesichter] für jede der 3 Gehirnregionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist ein funktionelles Neuroimaging-Verfahren, das die MRT-Technologie verwendet, um die Gehirnaktivität zu messen, indem die damit verbundenen Veränderungen des Blutflusses erkannt werden. Wenn ein Bereich des Gehirns verwendet wird, erhöht sich der Blutfluss zu dieser Region. Die Aktivierung als Reaktion auf die Verarbeitung trauriger Gesichter in jeder Gehirnregion (anteriores Cingulum, linke Amygdala und rechte Amygdala) wurde durch den Prozentsatz der Signaländerung in der BOLD-Antwort gemessen. Der Prozentsatz der Signaländerung wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der BOLD-Reaktion nach der Verarbeitung trauriger Gesichter und der BOLD-Reaktion vor der Verarbeitung trauriger Gesichter genommen und durch die BOLD-Reaktion vor der Verarbeitung trauriger Gesichter dividiert und dann mit 100 multipliziert wurde. BOLD-Signale wurden mit beliebigen Magnetresonanzgeräten gemessen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, die für Gruppe, Besuch, Gruppe für Besuch und Ausgangswert angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Volumen des subgenualen vorderen Cingulats, der Amygdalae und des Hippocampus
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Volumen bestimmter Hirnregionen wird mit einem Verfahren der strukturellen Magnetresonanztomographie (sMRT) erhalten, bei dem hochaufgelöste Bilder mit abgestuftem Gradienten in koronalen Hirnschnitten aufgenommen werden. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, die für Gruppe, Besuch, Gruppe für Besuch und Ausgangswert angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Translokation von Gs Alpha (Gsα) von Lipid Rafts in den Zellmembranen von roten Blutkörperchen (RBCs), weißen Blutkörperchen (WBCs) und Blutplättchen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 8 und 12
Gsα ist ein membranassoziiertes Protein, das Rezeptoren für Neurotransmitter wie Serotonin koppelt, damit diese Nachrichten zwischen Nervenzellen senden können – ein Prozess, der während einer Depression und Behandlung mit Antidepressiva verändert werden kann. Die Gsα-Lokalisierung in den cholesterinreichen (Lipid Rafts) und cholesterinarmen Regionen der Zellmembranen von RBCs und Blutplättchen wurde mit quantitativen Western Blots gemessen und als Verhältnis von Gsα (Absorptionseinheiten) in Triton X-100 (TX-100) angegeben. über Triton X-114 (TX-114), 2 Detergenzien, die zwischen Lipid-Raft- und Nicht-Raft-Membrandomänen unterscheiden. Die Translokation von Gsα wurde als Änderung der Gsα-Lokalisierung gegenüber der Grundlinie gemessen. Die Translokation von Gsα aus Lipidflößen in die Zellmembranen von Leukozyten wurde aufgrund von labortechnischen Problemen nicht analysiert. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, die für Gruppe, Besuch, Gruppe für Besuch und Ausgangswert angepasst wurden.
Baseline, Wochen 1, 8 und 12
Gs Alpha (Gsα)-aktivierte Adenylylcyclase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 8 und 12
Gsα ist ein membranassoziiertes Protein, das Rezeptoren für Neurotransmitter wie Serotonin koppelt, damit diese Nachrichten zwischen Nervenzellen senden können – ein Prozess, der während einer Depression und Behandlung mit Antidepressiva verändert werden kann. Adenylylcyclase wird durch Gsα aktiviert, und wenn Gsα von Lipidflößen transloziert wird, aktiviert es Adenylylcyclase effektiver. Gsα-aktivierte Adenylylcyclase wurde aus labortechnischen Gründen nicht analysiert.
Baseline und Wochen 1, 8 und 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) und des Vorläufers von BDNF (proBDNF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Es gibt Hinweise darauf, dass Stress die BDNF-Expression verringern kann, während die Behandlung mit Antidepressiva diese Effekte umkehrt oder blockiert. BDNF ist ein Protein, das natürlich vorkommt und das Überleben und Wachstum einiger Nervenzellen im Gehirn unterstützt. proBDNF ist ein Vorläufer von BDNF. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, die für Gruppe, Besuch, Gruppe für Besuch und Ausgangswert angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und des Vorläufers von BDNF (proBDNF)-Rezeptoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Es gibt Hinweise darauf, dass Stress die BDNF-Expression verringern kann, während die Behandlung mit Antidepressiva diese Effekte umkehrt oder blockiert. BDNF ist ein Protein, das natürlich vorkommt und das Überleben und Wachstum einiger Nervenzellen im Gehirn unterstützt. proBDNF ist ein Vorläufer von BDNF. Tropomyosin-Rezeptorkinase B (trkB) ist ein Rezeptor für BDNF, und Pan-Neurotrophin-Rezeptor p75 (p75NTR) ist ein Rezeptor für proBDNF. p75NTR wurde aufgrund labortechnischer Probleme nicht analysiert. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, die für Gruppe, Besuch, Gruppe für Besuch und Ausgangswert angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung der proinflammatorischen Zytokine vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt [Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), Interleukin 1 (IL-1) und Interleukin 6 (IL-6)]
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Zytokine werden natürlich produziert und regulieren Reaktionen auf Entzündungen. Entzündungsfördernde Zytokine wie TNFα, IL-1 und IL-6 verstärken Entzündungen im Körper. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, die für Gruppe, Besuch, Gruppe für Besuch und Ausgangswert angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD17)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der HAMD17 ist ein standardisiertes Instrument, das aus 17 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad einer Major Depression (MDD) und Verbesserungen der Depressionssymptome gemessen werden. Jedes Item wurde entweder anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere an. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen von HAMD17 Items 1 bis 17 und hätte von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen können.
Baseline und bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) mit 17 Punkten
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Die HAMD17-Reaktion ist definiert als eine >50 %ige Reduktion des HAMD17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Der HAMD17 ist ein standardisiertes Instrument, das aus 17 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad einer Major Depression (MDD) und Verbesserungen der Depressionssymptome gemessen werden. Jedes Item wurde entweder anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere an. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen von HAMD17 Items 1 bis 17 und hätte von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen können. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAMD17-Ansprechen wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer mit einer >50 %igen Reduktion des HAMD17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine HAMD17-Beobachtung hatten, dann multipliziert mit 100.
Baseline, bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) Remission
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Die HAMD17-Remission ist definiert als ein HAMD17-Gesamtscore von ≤ 7 in Woche 12 (Endpunkt). Der HAMD17 ist ein standardisiertes Instrument, das aus 17 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad einer Major Depression (MDD) und Verbesserungen der Depressionssymptome gemessen werden. Jedes Item wurde entweder anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere an. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen von HAMD17 Items 1 bis 17 und hätte von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) reichen können. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer mit einem HAMD17-Gesamtscore von ≤7 dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine HAMD17-Beobachtung hatten, dann multipliziert mit 100.
Baseline, bis Woche 12
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Das SDS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule (Punkt 1), soziales Leben/Freizeitaktivitäten (Punkt 2) und Familien-/Haushaltsführung (Punkt 3) zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) bewertet. Der SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) war die Summe der 3 Punkte und hätte von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reichen können. Höhere Werte zeigten eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers an.
Baseline und bis Woche 12
Klinische Gesamteindrücke der Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Werte können von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) reichen.
Baseline und bis Woche 12
Globale Verbesserungseindrücke (PGI-I)-Skala des Patienten
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Die PGI-I-Skala misst die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte können von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reichen.
Baseline, bis Woche 12
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der 14-Punkte-HAMA wird verwendet, um die Schwere der Angst zu beurteilen. Der Prüfer sprach mit dem Teilnehmer über seine Symptome in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwer) bewertet. Die HAMA-Gesamtwerte könnten zwischen 0 (normal) und 56 (schwer) liegen.
Baseline und bis Woche 12
Häufigkeit von Suizidverhalten und Suizidgedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit behandlungsbedingter suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidgedanken sind definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidalität ist definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Behandlungsbedingte Ergebnisse waren die Verschlechterung oder das erneute Auftreten von Suizidverhalten oder Suizidgedanken während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12875
  • F1J-US-HMGO (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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