AZD2171 ja temsirolimuusi potilailla, joilla on pitkälle edenneet gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on metastaattinen endometriumin syöpä
• Potilaat, joilla on toistuva munasarja-, munasarja- ja vatsakalvosyöpä
• Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
• Potilailla voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
• Enintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja toistuvassa ympäristössä on sallittu. Biologisia hoitoja pidetään edeltävänä hoitolinjana, mutta hormonaalisia hoitoja ei lasketa.
• Aikaisempaa VEGF-estäjähoitoa ei sallita.
• Aikaisempaan solunsalpaajahoitoon tai hormonihoitoon liittyvien toksisten sivuvaikutusten on täytynyt hävitä alle tai yhtä suureksi kuin asteikolla 1 tai lähtötasolla (pois lukien hiustenlähtö), tai perifeerisen neuropatian osalta alle tai yhtä suureksi kuin asteen 2.
• Koehenkilöt voivat aloittaa AZD2171:n ja temsirolimuusihoidon vähintään 3 viikkoa viimeisen kemoterapia- tai hormonihoitoannoksensa jälkeen olettaen, että he ovat muutoin kelvollisia.
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
• Tällä hetkellä ei tunneta AZD2171:n mahdollisuutta kliinisesti merkittäviin lääkeinteraktioihin, joihin liittyy CYP-isotsyymejä. Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat mitä tahansa lääkitystä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan AZD2171:n aktiivisuuteen tai PK-arvoon, määritetään päätutkijan tarkasteltua heidän tapauksensa.
• Potilaat, joilla on hoidettu rajoitetun vaiheen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat kelvollisia, jos he muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Kohteet, joilla on vaiheen I tai II syöpä ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ovat myös kelvollisia ilman todisteita toistuvasta taudista.
• Ei todisteita olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta. Jos potilaalla on verenpainetauti, se on oltava lääketieteellisesti hallinnassa ennen AZD2171:n aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Ei terapeuttista antikoagulaatiota. Pienen varfariiniannoksen, ajoittaisten TPA-annosten tai hepariinihuuhtelujen käyttö keskuslaskimokatetriin liittyvien hyytymien ehkäisyyn on sallittua.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on tehty kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita eivätkä he ole osallistuneet tutkimustutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana. Aiempi bevasitsumabi on sallittu.
• Potilaat eivät välttämättä saa mitään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan. Tulehduskipulääkkeitä tulee välttää, jos mahdollista.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. Päästä vaaditaan TT ennen tutkimukseen tuloa.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD2171.
• Keskimääräinen QTc-aika on 470 ms tai suurempi seulontasähkökardiogrammissa tai anamneesissa familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä.
• Yli +1 proteinuria kahdella peräkkäisellä mittatikulla vähintään 1 viikon välein
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Kyvyttömyys ottaa ja imeä suun kautta annettavia lääkkeitä.
• Raskaana olevat naiset. Imetys tulee lopettaa.
• Suuri kirurginen toimenpide tai lääketieteellinen häiriö vatsakalvon tai keuhkopussin kanssa 4 viikon sisällä CA-125-lähtöarvioinnista. Tämä sulkee pois paracenteesin tarpeen.
• Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, in situ rinta- tai kohdunkaulansyöpä tai vaiheen I tai II syöpä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole aktiivista syövän uusiutumista.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia AZD2171:n kanssa.
• New York Heart Associationin luokitus III tai IV
• Tilat, jotka edellyttävät proarytmisen potentiaalin omaavien lääkkeiden tai biologisten aineiden samanaikaista käyttöä.