AZD2171 és temsirolimusz előrehaladott nőgyógyászati ​​rosszindulatú betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Áttétes endometriumrákban szenvedő betegek
• Visszatérő petefészek-, petehártya- és hashártyarákban szenvedő betegek
• Kiújuló méhnyakrákos betegek
• A betegek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek
• Legfeljebb egy korábbi kemoterápia sorozat megengedett visszatérő körülmények között. A biológiai terápiák előzetes kezelésnek minősülnek, de a hormonterápiák nem számítanak bele.
• Előzetes VEGF-gátló kezelés nem megengedett.
• A korábbi kemoterápiával vagy hormonterápiával kapcsolatos toxikus mellékhatásoknak az 1. fokozatnál vagy az alapvonalnál kisebbre vagy azzal egyenlőre (az alopecia kivételével), vagy a perifériás neuropátia esetében a 2. fokozattal kisebbre vagy egyenlőre kell megszűnniük.
• Az alanyok az utolsó kemoterápia vagy hormonterápia után legalább 3 héttel elkezdhetik az AZD2171 és a temszirolimusz kezelését, feltéve, hogy egyébként alkalmasak.
• 18 éves vagy idősebb
• Jelenleg nem ismert az AZD2171 potenciális klinikailag jelentős, a CYP izoenzimeket érintő gyógyszerkölcsönhatásaiban. Azoknak a betegeknek a jogosultságát, akik olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amelyről ismert, hogy befolyásolják az AZD2171 aktivitását vagy PK-ját, az esetük vizsgálatát követően a vezető vizsgáló határozza meg.
• A kezelt, korlátozott stádiumú bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómában, illetve in situ emlő- vagy méhnyakrákban szenvedő alanyok jogosultak, ha egyébként megfelelnek a jogosultságnak. A gyógyító szándékkal kezelt, I. vagy II. stádiumú rákban szenvedő alanyok is alkalmasak a visszatérő betegségre utaló jel nélkül.
• Nincs bizonyíték a már fennálló, ellenőrizetlen magas vérnyomásra. Ha a betegnek magas vérnyomása van, azt orvosilag ellenőrizni kell az AZD2171 megkezdése előtt.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Nincs terápiás véralvadásgátló. Alacsony dózisú warfarin, időszakos dózisú TPA vagy heparin öblítés alkalmazása megengedett a központi vénás katéterrel összefüggő vérrögök megelőzésére.
• ECOG Teljesítmény állapota 0-2
• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiken 3 héten belül (nitrozourea vagy mitomicin C esetén 6 hét) kemoterápiát, sugárterápiát vagy nagyobb műtétet végeztek a vizsgálatba való belépés előtt, vagy akik nem gyógyultak meg a több mint 3 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 4 hétben nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, és nem vettek részt vizsgálati kísérletben. Előzetes bevacizumab megengedett.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak olyan gyógyszert, amely jelentősen befolyásolná a veseműködést. Az NSAID-okat lehetőség szerint kerülni kell.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból. A vizsgálatba való belépés előtt a fej CT-je szükséges.
• Az AZD2171-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Átlagos QTc 470 msec vagy nagyobb az elektrokardiogram szűrésében vagy a családi hosszú QT-szindróma anamnézisében.
• +1-nél nagyobb proteinuria két egymást követő nívópálcán, legalább 1 hetes különbséggel
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívinfarktust, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Az orálisan beadott gyógyszerek felvételének és felszívódásának képtelensége.
• Terhes nők. A szoptatást abba kell hagyni.
• Jelentős műtéti beavatkozás vagy orvosi beavatkozás a peritoneummal vagy a mellhártyával a CA-125 kiindulási értékelését követő 4 héten belül. Ez kizárja a paracentézis szükségességét.
• Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 évben aktív rosszindulatú daganata szerepelt, kivéve a nem melanomás bőrrákot, az in situ emlő- vagy méhnyakrákot vagy az I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyeket gyógyító szándékkal kezeltek, és nem fordult elő aktív rák kiújulása.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak az AZD2171-gyel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
• A New York Heart Association III vagy IV besorolása
• Proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy biológiai szerek egyidejű alkalmazását igénylő állapotok.