Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)
perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.
CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.
Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.
This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Alatutkija:
- Manish Soneja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Surendra K Sharma, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 91-11-26594415
- Sähköposti: sksharma@aiims.ac.in
-
Päätutkija:
- Surender K Sharma, MD, Ph.D
-
Alatutkija:
- M Irshad, MD
-
Alatutkija:
- Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
-
Alatutkija:
- Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
-
Alatutkija:
- Atin Kumar, MD
-
Alatutkija:
- Priya Jagia, MD
-
Alatutkija:
- Deepak Damodaran, M.B.B.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The 1st part of the study will include
- males and females, aged 30-65 years,
- with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
- naïve to CPAP treatment.
- Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension
Exclusion Criteria:
- Hypothyroidism
- Chronic renal failure
- Chronic liver disease
- Chronic lung disease
- Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
- Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
- Immune deficiency conditions
- Pregnancy
- Active menstruation at time of sampling
- Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
- Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
- Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
- Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
|
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
|
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effect of CPAP therapy on blood pressure
Aikaikkuna: 7 months
|
7 months
|
|
Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Aikaikkuna: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Aikaikkuna: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on lipid profile
Aikaikkuna: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Aikaikkuna: 7months
|
7months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effect of CPAP on anthropometric parameters
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
|
Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Aikaikkuna: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Aikaikkuna: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Aikaikkuna: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Aikaikkuna: 3months
|
3months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKS/CPAP-OSAS/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon