Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)
21 de junio de 2013 actualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.
CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.
Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.
This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Sub-Investigador:
- Manish Soneja, MD
-
Contacto:
- Surendra K Sharma, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 91-11-26594415
- Correo electrónico: sksharma@aiims.ac.in
-
Investigador principal:
- Surender K Sharma, MD, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- M Irshad, MD
-
Sub-Investigador:
- Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Atin Kumar, MD
-
Sub-Investigador:
- Priya Jagia, MD
-
Sub-Investigador:
- Deepak Damodaran, M.B.B.S.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
The 1st part of the study will include
- males and females, aged 30-65 years,
- with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
- naïve to CPAP treatment.
- Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension
Exclusion Criteria:
- Hypothyroidism
- Chronic renal failure
- Chronic liver disease
- Chronic lung disease
- Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
- Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
- Immune deficiency conditions
- Pregnancy
- Active menstruation at time of sampling
- Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
- Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
- Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
- Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
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3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Otros nombres:
|
|
Otro: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
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3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of CPAP therapy on blood pressure
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Periodo de tiempo: 7months
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7months
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Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Periodo de tiempo: 7months
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7months
|
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Effect of CPAP therapy on lipid profile
Periodo de tiempo: 7months
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7months
|
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Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Periodo de tiempo: 7months
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7months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of CPAP on anthropometric parameters
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Periodo de tiempo: 3months
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3months
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Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Periodo de tiempo: 3months
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3months
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Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Periodo de tiempo: 3months
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3months
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Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Periodo de tiempo: 3months
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3months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKS/CPAP-OSAS/2009
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