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Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)

21 giugno 2013 aggiornato da: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.

CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.

Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.

This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Manish Soneja, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surender K Sharma, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • M Irshad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Atin Kumar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Priya Jagia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deepak Damodaran, M.B.B.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The 1st part of the study will include

  1. males and females, aged 30-65 years,
  2. with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
  3. naïve to CPAP treatment.
  4. Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension

Exclusion Criteria:

  1. Hypothyroidism
  2. Chronic renal failure
  3. Chronic liver disease
  4. Chronic lung disease
  5. Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
  6. Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
  7. Immune deficiency conditions
  8. Pregnancy
  9. Active menstruation at time of sampling
  10. Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
  11. Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
  12. Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
  13. Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Dispositivo: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Altri nomi:
  • AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.
Altro: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Dispositivo: Modified-AutoSet Spirit--Wash-AutoSet Spirit
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Altri nomi:
  • Modified-AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect of CPAP therapy on blood pressure
Lasso di tempo: 7 months
7 months
Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Lasso di tempo: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Lasso di tempo: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on lipid profile
Lasso di tempo: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Lasso di tempo: 7months
7months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect of CPAP on anthropometric parameters
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Lasso di tempo: 3months
3months
Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Lasso di tempo: 3months
3months
Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Lasso di tempo: 3months
3months
Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Lasso di tempo: 3months
3months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKS/CPAP-OSAS/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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